醫療器械豁免臨床試驗政策的背景、意義和進展深度解讀
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醫療器械豁免臨床試驗政策的背景、意義和進展深度解讀：自2014年3月，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布以來，國家食品藥品監管部門對醫療器械技術評價制度持續進行完善，發布了多項與醫療器械技術評價密切相關的規范性文件。其中，對部分醫療器械實施豁免臨床試驗的政策，符合公眾加強醫療器械質量安全的要求，在業內得到普遍肯定。9月30日，伴著國慶的節日氣息，第二批可免于進行臨床試驗醫療器械目錄的“出爐”，為醫療器械行業再次帶來了重要利好。記者近日對國家食品藥品監管總局醫療器械注冊司相關負責人進行了專訪，旨在深層次解讀國家食品藥品監管部門實施醫療器械豁免臨床試驗政策的背景、意義和進展，以及此次公布的兩個目錄的特點。
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背景
臨床試驗供需矛盾凸顯
醫療器械技術評價，是為了保證醫療器械安全有效，運用標準、產品技術要求等技術規范，從檢驗檢測、臨床評價、技術審評等方面對醫療器械產品安全性和有效性進行的技術評價活動，是醫療器械風險管理中最為重要的技術監督內容之一。其中，通過臨床試驗獲得有效數據，是評估醫療器械是否安全有效的重要方式之一。
記者了解到，2000年頒布的《醫療器械監督管理條例》和2004年頒布的《醫療器械注冊管理辦法》就已明確，申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。臨床試驗資料提供方式執行2004年頒布的《醫療器械注冊管理辦法》中的《醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定》。這些規定對確保擬上市醫療器械安全、有效性進行充分評價，保證上市產品安全有效，起到了積極的作用。
“醫療器械行業的特點是產品更新換代較快，一般3~5年就有更新的產品出現。相應產品免于臨床試驗，有利于其盡早投入市場，滿足患者用械需求。”國家食品藥品監管總局上述相關負責人介紹。
上述相關負責人進一步解釋，醫療器械臨床試驗實施過程出現的問題主要是臨床試驗數量多，臨床評價方式主要依賴于臨床試驗。初步統計，每年為了申報注冊醫療器械，約開展1300余項臨床試驗，而按照臨床試驗管理相關規定，至少需要在2家醫療機構進行，特別是國產第三類首次注冊產品，基本都需要開展臨床試驗，即使對于注射器等一些相對成熟的產品，也需要進行。這一方面給行政相對人帶來了較高的成本，導致資料準備更加復雜、耗時長，不利于盡快向市場上推出產品;另一方面，由于臨床試驗機構數量有限，大量的臨床試驗使得臨床試驗機構的壓力增加，給監管帶來較大壓力。同時，由于醫療器械臨床試驗費用與藥品臨床試驗費用相差明顯，導致臨床試驗機構開展醫療器械臨床試驗的積極性不高，這進一步增加了臨床試驗開展的難度。
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醫療器械臨床試驗質量管理規范2016年6月1日實施_醫療器械臨床試驗質量管理規范解讀
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意義
創新監管激發產業發展活力
據國家食品藥品監管總局上述相關負責人介紹，目前，美國、歐盟等醫療器械監管先進、經驗豐富的國家和地區，都采用臨床評價做法對產品臨床使用的安全性、有效性進行評估，臨床試驗數量較少。如美國食品藥品管理局(FDA)規定，只有在注冊申報需要進行PMA審批的醫療器械時，才要求提交臨床試驗相關數據，而美國FDA一年審批的PMA申請項目也不超過50個，其他大部分產品都是通過510(k)申請等方式，通過與已上市產品進行實質性比對來證明其安全、有效性，一般不需要進行臨床試驗。歐盟一直采取的臨床評價方式是，企業通過臨床試驗、臨床文獻、臨床經驗數據等的匯總分析對擬上市醫療器械臨床使用安全有效進行評價。因此，絕大多數產品在歐盟上市也是不需要開展臨床試驗的。
據了解，在醫療器械法規修訂過程中，國家食品藥品監管總局充分考慮了目前醫療器械監管工作實際和臨床試驗工作中存在的問題，本著科學監管的理念，從積極探索和創新監管機制方式，完善相關管理制度，落實給企業減壓松綁的要求，激發市場主體活力，積極推動醫療器械產品創新和升級換代，促進醫療器械行業健康發展的角度出發，對醫療器械臨床評價提出了更加科學合理的要求。
值得關注的是，2014年6月1日起實施的新修訂《醫療器械監督管理條例》，其第十七條明確規定，第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗;但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：(一)工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的;(二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;(三)通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。
上述相關負責人對此解釋，新修訂的《醫療器械監督管理條例》首次明確，對于工作機理明確等符合要求的醫療器械可以列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄，從而減輕企業負擔，使得部分成熟產品能夠更方便地進入市場。當然，這樣的要求是在條例對于臨床評價有了更加科學合理要求的基礎上提出的，不是說這些產品免于臨床試驗，因此就不需要提供任何臨床證據。另外，新修訂的《醫療器械監督管理條例》第九條明確了醫療器械注冊申報時需要提交臨床評價資料。這樣就使得對產品臨床使用安全有效的評價更加科學合理，擺脫了僅僅依靠臨床試驗這一單一手段的局限，對促進產業發展有較為重要的意義。
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進展
動態調整目錄扶持重點產業
2014年以來，國家食品藥品監管部門在醫療器械豁免臨床試驗方面頒布了哪些政策措施，對豁免臨床試驗的醫療器械目錄的調整，又體現了怎樣的思路?
國家食品藥品監管總局上述相關負責人介紹，為落實新修訂的《醫療器械監督管理條例》第十七條的要求，國家食品藥品監管總局在2014年發布了《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》和《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄》。上述兩個目錄共涉及567個醫療器械產品。其中，《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》包括一次性使用電子體溫計、腦電圖機、心電圖機、檢眼鏡、乳腺X射線攝影設備、全自動生化分析儀、一次性使用氣管插管等488個產品，《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄》包括如一次性使用活檢針、電子上消化道內窺鏡、加壓氧艙、金屬骨針、合成樹脂牙、傳統型一次性使用輸液器等79個產品。通過上述目錄的發布，大量醫療器械產品可以不再進行臨床試驗，有效減輕了企業的負擔,客觀上也促進了整個醫療器械產業發展和成熟產品盡快進入市場，進而更好地滿足人民群眾的用械需求。
“值得關注的是，免于進行臨床試驗的醫療器械目錄不是靜態的，而是根據產品成熟程度和監管需要動態進行調整的。”上述相關負責人同時強調，因此，國家食品藥品監管總局于2015年9月30日又公布了《第二批免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》，涉及267項第二類醫療器械，如部分手術用器械，牙科設備、中頻電療儀等產品，以及92項第三類醫療器械92項，如穿刺針、光學內窺鏡、部分骨科植入物、部分牙科材料和部分輸液輸血器具等成熟產品。
對于最新發布的免于進行臨床試驗的醫療器械目錄，上述相關負責人特別提到，此前所有的第二類、第三類體外診斷試劑產品均需要提交臨床試驗資料，而本次發布的目錄首次納入白蛋白檢測試劑(溴甲酚綠法)等15個第二類體外診斷試劑產品。這對于國內蓬勃發展的體外診斷試劑產業是重大利好，將進一步促進體外診斷試劑產業高速發展，這也體現了國家食品藥品監管總局對于科學合理設置注冊要求、減少不合理臨床試驗數量的決心。今后，國家食品藥品監管總局還將根據產品成熟程度和工作時間，適時對免于進行臨床試驗的醫療器械目錄進行動態調整。
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