CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結果

更新時間：2015-12-09 08:58:20 來源：環球網校

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摘要　　CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結果。中國證券網訊： 12月7日晚，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)在官網公布了藥品注冊自查核查的第二批結果，共計有14家藥企13個品種被斃，其中又涉及2家上市公司上海醫藥

　　CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結果。中國證券網訊： 12月7日晚，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)在官網公布了藥品注冊自查核查的第二批結果，共計有14家藥企13個品種“被斃”，其中又涉及2家上市公司上海醫藥和博濟醫藥。

　　CFDA表示，上述13個藥品注冊申請存在臨床試驗數據不真實和不完整的問題。(環球網校醫學考試網提示CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結果)因此據《藥品注冊管理辦法》有關規定，對上述13個藥品注冊申請不予批準。值得一提的是，CFDA上述公告還曝光了有關藥品注冊申請的種種黑幕。

　　CFDA當晚披露的公告表明，在深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫藥科技有限公司申請的依普利酮片(受理號：CXHS1400017)和依普利酮膠囊(受理號：CXHS1400018)注冊申請中，其藥物臨床試驗機構為中國人民解放軍第四五八醫院，生物樣本分析單位為廣州市精神病醫院，而合同研究組織都是博濟醫藥。

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　　同樣，在無錫福祈制藥有限公司和廣東愛民藥業有限公司申請的氨酚曲馬多膠囊(受理號：CXHS1200035)藥品注冊中，其藥物臨床試驗機構和生物樣本分析單位為廣州市精神病醫院，而合同研究組織亦為博濟醫藥。

　　公開信息顯示，今年4月24日登陸創業板的博濟醫藥，(環球網校醫學考試網提示CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結果)正是一家專業的CRO服務提供商，其主要為醫藥企業和其他新藥研發機構提供全方位的新藥研發外包服務。

　　當晚，CFDA還表示，將對四家醫療機構進行立案調查。其中，蘇州大學附屬第二醫院涉嫌弄虛造假行為被立案調查，其所承接的其他藥物臨床試驗數據也被延伸檢查，對相關合同研究組織也將延伸檢查。此外，湖南泰格湘雅藥物研究有限公司由湖南省食品藥品監督管理局立案調查;中國人民解放軍第四軍醫大學第一附屬醫院藥物臨床試驗數據涉嫌弄虛造假行為、中國人民解放軍第四五八醫院的臨床試驗病房托管的違規行為，則移交中國人民解放軍總后勤部衛生部立案調查。

　　據前述公告披露，在常州制藥廠有限公司申請的阿司匹林緩釋片(受理號：CYHS1190075)臨床試驗數據中，申請人為常州制藥廠有限公司，藥物臨床試驗機構和生物樣本分析單位為蘇州大學附屬第二醫院，合同研究組織為上海凱銳斯生物科技有限公司。

　　值得注意的是，常州制藥廠有限公司是上海醫藥旗下核心企業常州藥業股份有限公司的子公司。