《執業藥師業務規范(試行)》起草說明

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　　2009年3月，《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》(中發〔2009〕6號)要求，規范藥品臨床使用，發揮執業藥師指導合理用藥與藥品質量管理方面的作用(見第12條第3自然段)。

　　2009年4月，國務院發布《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案(2009-2011)》(國發〔2009〕12號)明確指出，完善執業藥師制度，零售藥店必須按規定配備執業藥師為患者提供購藥咨詢和指導。

　　2012年1月，國務院發布《國家藥品安全“十二五”規劃》(國發〔2012〕5號)，要求完善執業藥師制度，加強執業藥師配備使用，推動執業藥師立法;并且明確指出：自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執業藥師，到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須是執業藥師，所有零售藥店和醫院藥房營業時要有執業藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。

　　2015年6月，國家食品藥品監督管理總局發布《藥品經營質量管理規范》(總局令第13號)，規定藥品零售企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格，企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

　　在依法治國、深化改革、創新發展的大環境下，面對國家深化醫藥衛生體制改革的歷史新機遇，進一步加強執業藥師管理和隊伍建設，提升執業藥師自身的素質和藥學服務質量，發揮好執業藥師在社會管理、公共服務和健康指導方面的專業價值和專業優勢，制定執業藥師業務規范勢在必行。

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　　二、制訂的必要性與重要意義

　　隨著我國執業藥師隊伍的不斷壯大，(環球網校醫學考試網整理《執業藥師業務規范(試行)》起草說明)制定國家層面的執業藥師業務規范，對執業藥師的業務行為、職責做出統一的、嚴格的規定，是我國執業藥師管理工作面臨的一項重要任務。根據《中央編辦關于國家食品藥品監督管理總局所屬事業單位機構編制的批復》(中央編辦復字〔2013〕93號)，國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心的第四項主要職責就是：組織制訂執業藥師認證注冊與繼續教育銜接標準。指導擬訂執業藥師執業標準和業務規范，協助開展執業藥師相關執業監督工作。

　　截止2015年10月31日，全國注冊執業藥師243,279人，其中注冊在社會藥店的執業藥師有203,954人，占全部注冊執業藥師的83.8%，也就是說絕大多數執業藥師的工作崗位在社會藥店，他們活躍在藥品使用的第一線，是一支不可忽視的開展藥學服務的主要力量。

　　目前，國內許多關鍵行業都制訂了各自的業務規范或行為準則，如《律師執業行為規范》(2009年，中華全國律師協會)、《中國注冊會計師執業規范指南》系列(2001年，中國注冊會計師協會)等等，對于指導和約束各類執業人員的業務工作起到了積極的作用。

　　為此，通過制訂執業藥師業務規范，(環球網校醫學考試網整理《執業藥師業務規范(試行)》起草說明)對于加強執業藥師執業行為管理，提升執業藥師的執業水平，確保其在執業過程中，能更加明確所擔負的職責，更好地為患者和公眾提供優良、規范的藥學服務，以及保障執業藥師的執業權利，引領執業藥師發展，都具有十分重要的意義。

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　　三、起草過程

　　國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心自2013年初，(環球網校醫學考試網整理《執業藥師業務規范(試行)》起草說明)就開始醞釀制訂《執業藥師業務規范》，于2014年11月14日在“藥品安全與執業藥師”第二期研討會上，與會老師作了《執業藥師執業規范探討》的專題報告。同時，在對藥品零售企業和執業藥師隊伍作了廣泛調研的基礎上，執業藥師中心組織有關老師開始著手編寫工作，并與中國藥學會、中國非處方藥物協會以及中國醫藥商業協會等行業組織共同探討執業藥師業務規范的制訂。在編寫過程中，老師們認真總結實踐經驗，參考國內各行業規范并借鑒國際上相關藥師執業標準，同時，結合我國國情和執業藥師隊伍發展現狀，確定了執業藥師業務規范的結構和內容框架。

　　期間，分別于2015年4月2日、6月3日和7月19日，有關老師召開了三次制訂執業藥師業務規范討論會，從規范要解決的問題、規范的適用范圍、規范的作用和地位，以及具體的內容、結構、語言文字表述等多方面進行論證研討，經過反復修改，形成了征求意見稿，并在執業藥師中心網站向社會公開征求意見。至2015年10月25日，共收到近四十份來自社會公眾的反饋意見和建議。

　　2015年11月2日，召開了執業藥師業務規范審定會，(環球網校醫學考試網整理《執業藥師業務規范(試行)》起草說明)對反饋意見和建議進行了認真梳理，逐款逐條完善業務規范內容，最終審定形成《執業藥師業務規范(試行)》稿，共六章三十一條。

　　經研究決定，本規范于2015年11月12日在“藥品安全與執業藥師”第三期研討會上發布，自2016年1月1日起施行。

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