國家食品藥品監督管理總局就藥品注冊兩項改革向社會公開征求意見
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國家食品藥品監督管理總局就藥品注冊兩項改革向社會公開征求意見。健康報報道：近日，國家食品藥品監督管理總局發布《藥品上市許可持有人制度試點方案(征求意見稿)》和《化學藥品注冊分類改革工作方案(征求意見稿)》，就兩項改革的具體實施細則向社會公開征求意見。詳細內容環球網校醫學考試網整理如下：
征求意見稿明確，在中國境內依法設立，且能夠獨立承擔責任的藥品生產企業、(環球網校醫學考試網搜集“國家食品藥品監督管理總局就藥品注冊兩項改革向社會公開征求意見”相關資訊)藥品研發機構或具有完全民事行為能力的、具有中國國籍的科研人員，均可申請成為藥品上市許可持有人，提交藥品上市申請時，應填報藥品生產企業信息(僅填報一家)，并承擔藥品全生命周期安全性和有效性保證義務。持有人應對委托生產企業的生產條件、技術水平和質量管理情況進行詳細考查，確認其具有生產條件和能力，并對藥品生產的全過程進行指導。
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國家食品藥品監督管理總局就藥品注冊兩項改革向社會公開征求意見。健康報報道：近日，國家食品藥品監督管理總局發布《藥品上市許可持有人制度試點方案(征求意見稿)》和《化學藥品注冊分類改革工作方案(征求意見稿)》，就兩項改革的具體實施細則向社會公開征求意見。詳細內容環球網校醫學考試網整理如下：
根據征求意見稿，對原有化學藥品注冊分類進行調整和完善后，(環球網校醫學考試網搜集“國家食品藥品監督管理總局就藥品注冊兩項改革向社會公開征求意見”相關資訊)根據藥品的安全風險程度，將藥品分為新藥和仿制藥兩大類。根據藥品原創性和新穎性的不同，將新藥進一步分為創新藥(注冊分類1)和改良型新藥(注冊分類2);改良型新藥是指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、給藥途徑、適應證、用法用量、規格等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。在仿制藥中，根據被仿制藥上市情況不同分為3類，注冊分類3是指仿境外上市、境內未上市藥品，注冊分類4是指仿制境內上市藥品，注冊分類5是指境外上市的藥品申請在境內上市。(記者劉志勇)
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