2012年主管中藥師輔導：醫療機構制劑配制
更新時間：2012-03-08 09:22:11
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醫療機構制劑配制$lesson$
依據《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療機構制劑配制質量管理規范》
(一)基本概念 醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而常規配制、自用的固定處方制劑。應當是市場上沒有供應的品種。
自制制劑的范圍：
1、臨床常用而療效確切的協定處方制劑
2、臨床科研的處方制劑
3、市場上沒有供應的制劑
(二)使用注意
1、制劑名稱，應當按照藥監局頒布的命名原則制定，不得使用商品名。
2、醫療機構制劑憑醫師處方在本院使用，并與《醫療機構執業許可證》所載的治療范圍一致
3、制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器，應符合規定
4、醫療機構制劑一般不得調劑使用，發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，屬省級轄區內的醫療機構制劑的調劑，必須經所在省局藥監管理部門批準;屬國家規定的特殊制劑調劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構的調劑，必須由國家局批準。
5、使用制劑的醫療機構，應當嚴格按照使用說明書使用。超范圍使用或使用不當造成嚴重后果的，由使用的醫療機構負責。
6、臨床研究，應當在本單位按照臨床研究方案進行
7、觀察制劑的不良反應，發現嚴重不良反應，必須按規定上報。
8、醫療機構的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。
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