主管中藥師輔導：中藥藥品衛生標準
更新時間：2010-07-13 12:52:11
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主管中藥師輔導：中藥藥品衛生標準
1致病菌與活螨(每g或每ml)
A.口服藥品不得檢出大腸桿菌;含動物藥及臟器的口服制劑(動物角、王漿、蜂蜜、阿膠等除外)同時不得檢出活螨。
B.外用藥不得檢出金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌。
C.創傷、潰瘍及陰道用制劑不得檢出破傷風桿菌。
2、細菌和霉菌
(1)口服固體制劑
①不含生藥原粉的制劑:含細菌總數≤1000個/克，霉菌數≤100個/克。
?、诤幵鄣闹苿?
顆粒劑、片劑含細菌≤10000個/克.丸劑≤50000個/克。
硬膠囊劑≤50000個/克;散劑含細菌≤10000個/克。
霉菌數均≤500個/克
(2)口服液體制劑：每毫升含細菌數、真菌數及酵母菌數≤100個。
(3)外用藥品
①眼科用藥：含細菌數≤100個/克。不得檢出霉菌及酵母菌
?、陉幍馈搨?、潰瘍制劑：含細菌數≤1000個/克。霉菌≤100個/克。
③用于完整表皮、粘膜的含藥材原粉的制劑：含細菌數≤50000個/克，霉菌數≤500個/克
(4)氣霧劑和膜劑
①膜劑細菌數和霉菌數≤100個/10cm2
?、跉忪F劑細菌數和霉菌數≤100個/ml
(5)暫不做要求的是：不含原粉的膏劑;含豆豉、神曲等發酵類藥材原粉。
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