主管中藥師輔導：中藥藥劑的工作依據

　　(一)藥典

　　1藥典的性質與作用：

　　①是一個國家記載藥品質量規格、標準的法典。

　　②由藥典委員會編纂，政府頒布，有法律效力。

　　③收載內容：醫療必需，療效確切，毒副作用小，質量穩定，常用藥和制劑，

　　④規定：質量標準，制備要求，鑒別，雜質檢查，含量測定，功能主治，用法用量等。

　　2、中國藥典：中國和世界最早藥典：《新修本草》(又稱《唐本草》)

　　《中華人民共和國藥典》1953(單部+1957增補本)、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005共8版。1953版為一部。1963~2000為兩部。2005為三部。中藥材和中藥制劑在第一部收載。

　　藥品標準：是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定。是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵守的法定依據。

　　我國有《中國藥典》和局(部)頒標準

　　(二)《部頒藥品標準》與《局頒藥品標準》

　　《中華人民共和國衛生部藥品標準》(簡稱《部頒藥品標準》)，中藥成方制劑1~20冊，16與18冊為中藥保護品種;新藥轉正標準1~17冊;《國家食品藥品監督管理局國家藥品標準》(簡稱《局頒藥品標準》)新藥轉正標準1~48冊;中成藥標準匯編(地標升國標)按病種分類。

　　(三) GMP (Good Manufacturing practice)藥品生產質量管理規范。是藥品生產和質量管理的基本準則，也是保證生產優質藥品的一套科學、合理、規范化的管理方法，還是制藥企業改建、新建的主要依據。對藥品生產全過程中的生產操作、生產管理、質量檢查等多個環節均有明確規定和嚴密監控。包括有國際性的、國家性的和行業性的三種類型。

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