中醫藥臨床研究倫理審查有了硬指標
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近日，國家中醫藥管理局印發《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》(以下簡稱《規范》)，為臨床科研定下倫理硬指標。該《規范》被認為填補了倫理審查實施領域的一項空白。9月15日，《規范》的主要起草者之一、江蘇省中醫院倫理委員會辦公室主任汪秀琴接受了本報記者的專訪，對《規范》的特點進行了詳細介紹。
特點一：遵循國際通則為中醫藥國際化鋪路
據汪秀琴介紹，為規避科研風險，保護受試者的安全和權益，很多國家制定了相關法律和法規，對涉及人體的生物醫學研究的倫理審查進行規范。在此領域，我國起步較晚。2007年，我國出臺首個原則性規定――《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》。
汪秀琴說，以人為研究對象的倫理學遵循三條原則，即尊重、受益、公平。這三條原則是科研倫理學的所有規則或指南的基礎，被全世界普遍接受。
“在這一點上，無論是國內還是國際、現代醫學研究還是傳統醫學研究，都不應有任何差異。”汪秀琴說。因此，《規范》秉持了這些通則，強調中醫藥研究必須體現社會和科學的價值，講究科學性，公平選擇受試者，達到對患者有利的風險受益比，堅持獨立的倫理審查，取得知情同意，尊重受試者等。
“這樣做有一個好處，就是為中醫藥科研成果的國際化鋪路。”汪秀琴說，以前，由于倫理審查缺失，我國的中醫科研成果在國際上認可度不高，“成果明明是我國研究者先取得的，但因為沒有做倫理審查或者審查不規范，國際專業學術期刊不予發表，科研機構、學術團體不認可。《規范》實施后，這些首創性成果被剝奪的冤枉事就可以杜絕了。”
特點二：尊重中醫特點體現行業特色
“但我們并不是全部‘拿來’。”汪秀琴說，中醫學是一門以整體觀、辨證論治為基本特征的實踐醫學，這就決定了中醫學在研究方面有著不同于西醫學的獨特之處。因此，《規范》也對研究項目的倫理審查進行了本土化探索，以適應中醫藥科研的特殊情況和需求。
世界衛生組織在《操作指南：草藥產品臨床試驗必須的支持信息》中特別指出，要“支持草藥產品臨床試驗所必須的信息”，認為草藥產品具有兩個獨特的特征，即多成分的混合物、正式研究之前大量的人體使用。汪秀琴認為，這些特征對研究和倫理問題都會產生重要的影響。
“例如，西藥必須明確所有組分、含量，了解體內藥代動力學才可以開展人體研究。而在目前的科學技術條件下，有時要搞清楚中藥的所有成分是不可能的。因此，開展中醫藥研究不強調必須純化藥物至已知或單一化學成分。可以通過對種植、采收、制備、指紋圖譜等環節進行質控，以保證中藥的質量。此外，西藥的人體研究是沿著一條從實驗室到臨床的路徑，臨床前動物的毒理學研究和藥效學研究，對西藥的人體研究起到了安全性和有效性‘門檻’的作用。中醫藥有著幾千年的歷史，研究順序正好相反，多是臨床治療發現安全有效的藥物再回到實驗室探索其作用機制。因此，對傳統中藥處方和按照傳統方法制備、不含有毒成分的中藥制劑，可以適當減免動物毒理學和藥效學研究要求。”汪秀琴說。
特點三：強調受試者權益嚴管研究者越界
汪秀琴表示，《規范》特別強調受試者利益，倫理委員會委員中應當有醫藥專業、非醫藥專業、法律專業人員，并有不同性別的委員。
“醫學專業人員要評價研究對受試者安全是否造成損害，研究對照是否選擇已被證明的最佳干預措施;非醫藥專業人員審查受試者知情同意書是否明確、真實，語言和表述是否符合受試者理解水平;法律專業人士負責對研究是否侵害受試者的法定權益進行審查;不同性別的委員則側重考慮不同性別受試者的隱私等特殊利益。”
此外，《規范》對試驗的風險和收益、受試者知情同意書的內容進行了特別細化，要求知情同意書標明研究中受試者可能面臨的風險、受益、報酬、承擔費用、有關記錄的保密程度、損害賠償辦法、可拒絕參加或隨時退出等信息。《規范》甚至專門規定了涉及弱勢群體和特殊疾病人群、特殊地區或族群研究應遵循的原則。
“規定這么多、這么細，是因為受試者利益是倫理審查的重中之重，是很多受試者以血淚甚至生命為代價換來的經驗。”汪秀琴說。
與此相對應，《規范》還對主要研究者的履歷給予了特殊關注。“審查時，我們要求提供主要研究者履歷。一方面，這些內容可以反映其是否具備與研究相應的能力、資質、時間、精力;另一方面，有倫理方面不良記錄的研究者，也會在評審中引起格外重視。這都有助于確保受試者安全。”
特點四：清掃現存突出問題提升倫理審查水平
汪秀琴說，倫理審查是個“舶來品”。上世紀80年代末，國內學者去國外訪問學習后才引入倫理委員會。上世紀90年代初，國內個別醫院開始成立醫院倫理委員會。“剛開始，倫理委員會只是開展一些咨詢、培訓。隨著藥物、醫療器械臨床試驗的蓬勃開展，以及醫學新技術(如干細胞移植、器官移植、輔助生殖等)的不斷涌現，倫理委員會獲批審查涉及人體的生物醫學研究，包括藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗、醫療技術臨床應用、科研課題等。在此過程中，中醫藥臨床研究機構也積極參與實踐，并得到了普遍發展和提高。”
“雖然如此，國內中醫藥臨床研究機構倫理委員會還存在著不少的問題：如只有國家級的倫理老師委員會，沒有省級的;名稱多、命名不統一;工作范疇交叉、職責不清;審查過程不規范，活動無定期，只有初始審查，研究開展過程中缺乏跟蹤審查;委員專業知識不足，提出的修改意見不夠規范;對嚴重不良事件處理不及時、不專業等。”汪秀琴說，此次《規范》明確，籌建省級倫理老師委員會，負責對重大倫理問題進行研究并提出意見，對重大項目進行審查，指導;規定了倫理委員會的組成、具體工作和權力等。這些內容都有助于現有問題的解決。
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