人體器官移植醫師培訓基地基本要求(試行)


根據國務院行政審批改革有關工作要求,人體器官移植醫師執業資格認定行政審批事項下放至省級衛生計生行政部門。為做好審批下放后的有關工作,加強人體器官移植醫師管理,依據《執業醫師法》、《人體器官移植條例》,我委制定了《人體器官移植醫師培訓基地基本要求》。具體“人體器官移植醫師培訓基地基本要求(試行)”詳細內容環球網校分享如下:
一、基本條件
(一)三級醫院,具備開展相應人體器官移植項目的診療科目登記。
(二)近5年未發生違反人體器官移植有關法律、法規及規定的行為。
二、具備與開展人體器官移植技術培訓工作相適應的場地、設備和設施等條件
(一)移植病區。肝臟和腎臟移植需設置相對獨立的病區,普通區和隔離區設置符合要求;各病區核定床位30張以上。心臟移植和肺臟移植需各設置5張專用床位,胰腺移植與小腸移植需各設置2張專用床位。移植病區設備配置齊全,每床單元設置符合要求。移植病區應當建立健全并認真落實各項規章制度、人員崗位職責、醫療護理技術操作規程和相關技術規范等。
(二)重癥醫學科(ICU或TICU)。設置符合原衛生部《重癥醫學科建設與管理指南(試行)》要求,建筑布局、功能流向合理;設置監護病床為移植病床的15%-20%,基本設備設施配備符合要求。
(三)手術部。設置符合原衛生部《手術部(室)管理規范(試行)》和《醫院潔凈手術部建筑技術規范(GB50333-2013)》等要求,建筑布局、功能流向合理;凈化手術間使用面積不少于80m2;麻醉恢復室等設置符合要求。
(四)臨床實驗室。開展生化、血液、免疫、藥物濃度、病原體、組織配型和移植病理檢查。
(五)血液凈化室。血液透析機30臺以上,連續性腎臟替代治療機(CRRT機)5臺以上;具備完成常規透析、床邊透析、血漿置換、單純超濾等技術能力。
(六)腦死亡判定條件。具備獨立開展死亡判定相適應的場地、設備和設施等條件。其中,腦死亡判定技術能力應當達到《腦死亡判定標準與技術規范(成人、兒童質控版)》的相關要求。
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(七)人體器官獲取組織。獨立成立或與其他醫療機構聯合成立人體器官獲取組織(OPO),具備開展人體器官獲取、保存維護與運輸全流程教學相適應的人員、設備和設施等條件。包括:
1. 場地:業務工作區域布局符合工作流程和技術規范要求;器官捐獻者維護單元不少于4個,具備重癥監護的儀器和設備;固定的OPO辦公室;器官捐獻者家屬接待室及休息場所;器官獲取培訓教學場地。
2. 設備與設施:呼吸機、心電監護儀等重癥監護必須設備;便攜式腦電圖、體感誘發電位等神經電生理檢查設備;便攜式床旁彩超、體外膜肺氧合機(ECMO)、人工肝或器官體外灌注保存修復設施設備;器官獲取器械、器官保存箱、灌注液、保存液、纖維支氣管鏡、藥品、耗材等;專用車輛,包括人體器官移植協調員專用通勤車、器官捐獻者轉運車(配備呼吸機、ECMO等)、器官獲取手術專用車、器官運輸專用車;信息化設備,包括信息報送和傳輸功能的計算機等設備;器官獲取培訓教學設施,如模擬人等。
(八) 具備進行動物器官移植的實驗條件。
三、具備開展人體器官移植技術培訓工作相適應的專業技術人員
(一)人體器官移植培訓老師。至少有5名培訓老師,其中至少2名為主任醫師。培訓老師應當同時具備以下條件:
1. 連續從事人體器官移植臨床工作10年以上,具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格。
2. 近3年累計主持實施腎臟移植手術大于100例,或肝臟移植手術大于30例,或心臟移植手術大于10例,或肺臟移植手術大于5例,或胰腺、小腸移植手術大于2例;未發生二級以上與人體器官移植技術相關的醫療事故(負主要責任或完全責任);近3年內未發生違反器官移植相關法律法規的行為;無利用醫療衛生服務謀求不正當利益的違法違紀行為。
(二)腦死亡判定技術人員。取得國家衛生計生委腦損傷質控評價中心培訓合格證書的腦死亡臨床評估醫師不少于4人;腦電圖評估、誘發電位評估和經顱多普勒超聲評估醫師或衛生技術人員各不少于1名。
(三)OPO人員。專職從事人體器官獲取的醫護工作人員不少于5人;經過專門培訓并考核合格,具有資質的人體器官捐獻專業協調員不少于4人;重癥監護、搶救技術的中、高級專業技術任職資格的醫師不少于3人;取得重癥監護專業崗位培訓證書的執業護士不少于3人;專職從事人體器官獲取、分配與共享數據上報專業人員不少于1人。
(四)其他人員。呼吸內鏡、麻醉、護理、醫學影像、檢驗、病理等專業技術人員具備較高服務能力和水平。
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四、具備較強的人體器官捐獻與獲取工作能力
(一)申請腎臟、肝臟移植醫師培訓基地的,所在OPO近3年完成公民逝世后器官捐獻(DCD)案例數量排名均在全國前20位以內;器官獲取率(捐獻器官數量/捐獻人數)高于全國平均水平(2.66)。
(二)申請心臟、肺臟移植醫師培訓基地的,所在OPO近3年累計完成DCD案例數量不少于10例;器官獲取率(捐獻器官數量/捐獻人數)高于全國平均水平(2.66)。
(三)申請胰腺、小腸移植醫師培訓基地的,所在OPO近3年累計完成DCD案例數量不少于10例;器官獲取率(捐獻器官數量/捐獻人數)高于全國平均水平(2.66)。
五、具備較強的人體器官移植技術臨床應用能力
(一)申請腎臟移植醫師培訓基地的,近3年累計實施腎臟移植手術不少于300例,其中,實施DCD來源腎臟移植手術不少于150例。移植腎臟1年存活率不低于90%,3年存活率不低于75%,5年存活率不低于65%。
(二)申請肝臟移植醫師培訓基地的,近3年累計實施肝臟移植手術不少于150例,其中,實施DCD來源肝臟移植手術不少于75例。良性終末期肝病移植肝臟1年存活率不低于85%,3年存活率不低于75%,5年存活率不低于65%;肝臟惡性腫瘤移植肝臟1年存活率不低于75%,3年存活率不低于55%。
(三)申請心臟移植醫師培訓基地的,近3年累計實施心臟移植手術不少于45例,其中,實施DCD來源心臟移植手術不少于25例。移植心臟1年存活率不低于85%,3年存活率不低于75%,5年存活率不低于70%。
(四)申請肺臟移植醫師培訓基地的,近3年累計實施肺臟移植手術不少于30例,其中,實施DCD來源肺臟移植手術大于15例。移植肺臟1年存活率不低于65%,3年存活率不低于55%,5年存活率不低于45%。
(五)申請胰腺移植醫師培訓基地的,近3年累計實施胰腺移植手術不少于5例。
(六)申請小腸移植醫師培訓基地的,近3年累計實施小腸移植手術不少于3例。
六、具備較好的移植數據報送質量
相關專業人體器官移植數據報送質量位居全國前20名。
七、具備較強的科研能力
(一)近3年在國內核心期刊或科學引文索引(SCI)期刊發表有關人體器官移植技術的學術論文不少于15篇。
(二)承擔人體器官移植相關的國家級基金項目,舉辦過全國性人體器官移植技術專業學術會議或承擔國家級繼續醫學教育項目。
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