(5)對質量管理體系的管理：①管理者代表最高管理者應在管理人員中指定一名作為管理者代表，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)確保質量管理體系的過程得到建立和保持;b)向最高管理者報告質量管理體系的業績，包括所需要的改進;c)促進整個組織對顧客要求的認知。②做好內部溝通組織應確保在不同的層次和職能之間，就質量管理體系的過程及其有效性進行溝通。③質量手冊，是規定組織質量管理體系的文件是企業質量工作的“基本法”，一切質量活動都應遵循質量手冊。質量手冊的編制和保持應包括如下內容：a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性。b)文件化的程序及引用。c)質量管理體系中過程的順序和相互作用的描述。④文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。這包括文件發布前要得到相應的審批，以確保文件的適宜性;識別文件的版本適用狀態，確保文件保持清晰，易于識別和檢索，并確保外來文件得到識別，并控制其分發;防止作廢文件的非預期使用，如果因故保留作廢文件時，應對這些文件加以適當的標識。⑤質量記錄的控制質量管理體系所要求的記錄應予以控制。這些記錄應予以保持，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。應制定形成文件的程序，以控制質量記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置。⑥管理評審管理評審是最高管理者按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應評價組織的質量管理體系變更的需要，包括對質量方針和質量目標的評審。

　　2.資源管理資源管理包括資源的提供，人力資源的管理，設施和工作環境的識別與管理。

　　(三)與過程方法相關的要求本部分由標準的第7章組成。包括的內容有過程的策劃，與顧客有關的過程，設計和(或)開發，采購，生產和服務的運作，測量和監控裝置的控制。現對這些過程的兩個進行說明。

　　1.與顧客有關的過程該過程包括顧客要求的識別，產品要求的評審，以及顧客溝通三方面的內容。

　　(1)顧客要求的識別。①顧客規定的產品要求，包括有關可用性、交付和支持方面的要求。②顧客未做規定，但預期或規定用途所必要的產品要求。③與產品有關的義務，包括法律和法規的要求。

　　(2)產品要求的評審。

　　2.生產和服務的運作該過程包括運作控制、標識和可追溯性，顧客財產、產品防護和過程確認等內容。

　　(四)與檢測分析和改進相關的要求本部分包括本標準的第8章，主要內容是為了進行測量分析和改進所進行的策劃，測量和監控的實施及應進行的內容，不合格控制，數據分析和改進等。

　　[例題4] ：GB/T19001從結構模式和內容上可以分為四個組成部分包括( )。

　　A. 與質量方針相關的要求B. 質量管理體系的總體要求C. 與管理職能相關的要求D.與過程方法相關的要求E. 與檢測分析和改進相關的要求　　答案：BCDE

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　　第四節 質量管理體系的建立、實施與認證

　　一、質量管理體系的建立與實施按照GB/T19000-2000族標準建立或更新完善質量管理體系的程序，通常包括組織策劃與總體設計、質量管理體系的文件編制、質量管理體系的實施運行等三個階段。

　　(一)質量管理體系的策劃與總體設計最高管理者應確保對質量管理體系進行策劃，滿足組織確定的質量目標的要求及質量管理體系的總體要求，在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，應保持管理體系的完整性。通過對質量管理體系的策劃，確定建立質量管理體系要采用的過程方法模式，從組織的實際出發進行體系的策劃和實施，明確是否有剪裁的需求并確保其合理性。ISO 9001標準引言中指出“一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供產品、所采用的過程以及該組織的規模和結構的影響，統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的”。

　　(二)質量管理體系文件的編制質量管理體系文件的編制應在滿足標準要求、確保控制質量、提高組織全面管理水平的情況下，建立一套高效、簡單、實用的質量管理體系文件。質量管理體系文件包括質量手冊、質量管理體系程序文件、質量記錄等部分組成。

　　1.質量手冊

　　(1)質量手冊的性質和作用質量手冊是組織質量工作的“基本法”，是組織最重要的質量法規性文件，它具有強制性質。質量手冊應闡述組織的質量方針，概述質量管理體系的文件結構并能反映組織質量管理體系的總貌，起到總體規劃和加強各職能部門間協調作用。對組織內部，質量手冊起著確立各項質量活動及其指導方針和原則的重要作用，一切質量活動都應遵循質量手冊;對組織外部，它既能證實符合標準要求的質量管理體系的存在，又能向顧客或認證機構描述清楚質量管理體系的狀況。同時質量手冊是使員工明確各類人員職責的良好管理工具和培訓教材。質量手冊便于克服由于員工流動對工作連續性的影響。質量手冊對外提供了質量保證能力的說明，是銷售廣告有益的補充，也是許多招標項目所要求的投標必備文件。

　　(2)質量手冊的編制要求質量手冊的編制應遵循ISO/TRl0013：2001“質量管理體系文件指南”的要求進行，質量手冊應說明質量管理體系覆蓋哪些過程和條款，每個過程和條款應開展哪些控制活動，對每個活動需要控制到什么程度，能提供什么樣的質量保證等，都應做出明確的交待。

　　(3)質量手冊的構成質量手冊一般由以下幾個部分構成，各組織可以根據實際需要，對質量手冊的下述部分作必要的刪減。

　　目次批準頁前言1 范圍2 引用標準3術語和定義4 質量管理體系5 管理職責5.1 管理承諾5.2 以顧客為關注焦點5.3 質量方針5.4 策劃5.5 職責、權限與溝通5.6 管理評審6 資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎設施6.4 工作環境7 產品實現7.1 產品實現的策劃7.2 與顧客有關的過程7.3設計和開發7.4 采購7.5 生產和服務提供7.6 監視和測量裝置的控制8 測量、分析和改進8.1 總則8.2監視和測量8.3 不合格品控制8.4 數據分析8.5 改進2000版IS09001(GB/T19001)的標準結構以過程方法的模式進行編排，思路清晰并能通用于四大類產品的組織，具有很大的優越性。