2.質量管理體系程序文件

　　(1)概述質量管理體系程序文件是質量管理體系的重要組成部分，是質量手冊具體展開和有力支撐。質量管理體系程序可以是質量管理手冊的一部分，也可以是質量手冊的具體展開。質量管理體系程序文件的范圍和詳略程度取決于組織的規模、產品類型、過程的復雜程度、方法和相互作用以及人員素質等因素。對每個質量管理程序來說，都應視需要明確何時、何地、何人、做什么、為什么、怎么做(即5W1H)，應保留什么記錄。

　　(2)質量管理體系程序的內容按IS09001：2000標準的規定，質量管理程序應至少包括下列6個程序：①文件控制程序;②質量記錄控制程序;③內部質量審核程序;④不合格控制程序;⑤糾正措施程序;⑥預防措施程序。

　　3.質量計劃質量計劃是對特定的項目、產品、過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序相關資源的文件。質量手冊和質量管理體系程序所規定的是各種產品都適用的通用要求和方法。但各種特定產品都有其特殊性，質量計劃是一種工具，它將某產品、項目或合同的特定要求與現行的通用的質量管理體系程序相連接。

　　質量計劃在企業內部作為一種管理方法，使產品的特殊質量要求能通過有效的措施得以滿足。在合同情況下，組織使用質量計劃向顧客證明其如何滿足特定合同的特殊質量要求，并作為顧客實施質量監督的依據。產品(或項目)的質量計劃是針對具體產品(或項目)的特殊要求，以及應重點控制的環節所編制的對設計、采購、制造、檢驗、包裝、運輸等的質量控制方案。

　　4.質量記錄質量記錄是“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據文件”。它是產品質量水平和企業質量管理體系中各項質量活動結果的客觀反映，應如實加以記錄，用以證明達到了合同所要求的產品質量，并證明對合同中提出的質量保證要求予以滿足的程度。如果出現偏差，則質量記錄應反映出針對不足之處采取了哪些糾正措施。

　　質量記錄應字跡清晰、內容完整，并按所記錄的產品和項目進行標識，記錄應注明日期并經授權人員簽字、蓋章或作其他審定后方能生效。

　　(三)質量管理體系的實施為保證質量管理體系的有效運行，要做到兩個到位：一是認識到位。二是管理考核到位?！　￠_展糾正與預防活動，充分發揮內審的作用是保證質量管理體系有效運行的重要環節。內審是由經過培訓并取得內審資格的人員對質量管理體系的符合性及有效性進行驗證的過程。對內審中發現的問題，要制定糾正及預防措施，進行質量的持續改進，內審作用發揮的好壞與貫標認證的實效有著重要的關系。

　　二、質量認證

　　(一)進行質量認證的意義近年來隨著現代工業的發展和國際貿易的進一步增長，質量認證制度得到了世界各國的普遍重視。通過一個公正的第三方認證機構對產品或質量管理體系做出正確、可信的評價，從而使他們對產品質量建立信心，這種作法對供需雙方以及整個社會都有十分重要的意義。

　　1.通過實施質量認證可以促進企業完善質量管理體系2.可以提高企業的信譽和市場競爭能力3. 有利于保護供需雙方的利益4.有利于國際市場的開拓，增加國際市場的競爭能力

　　(二)質量認證的基本概念質量認證是第三方依據程序對產品、過程或服務符合規定的要求給予書面保證(合格證書)。質量認證包括產品質量認證和質量管理體系認證兩方面。

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　　1.產品質量認證產品質量認證按認證性質劃分可分為安全認證和合格認證。1)安全認證。對于關系國計民生的重大產品，有關人身安全、健康的產品，必須實施安全認證。此外，實行安全認證的產品，必須符合《標準化法》中有關強制性標準的要求。2)合格認證。凡實行合格認證的產品，必須符合《標準化法》規定的國家標準或行業標準要求。

　　2.質量認證的表示方法質量認證有兩種表示方法，即認證證書和認證合格標志。1)認證證書(合格證書)。它是由認證機構頒發給企業的一種證明文件，它證明某項產品或服務符合特定標準或技術規范。2)認證標志(合格標志)。由認證機構設計并公布的一種專用標志，用以證明某項產品或服務符合特定標準或規范。經認證機構批準，使用在每臺(件)合格出廠的認證產品上。認證標志是質量標志，通過標志可以向購買者傳遞正確可靠的質量信息，幫助購買者識別認證的商品與非認證的商品，指導購買者購買自己滿意的產品。　　認證標志為方圓標志、3C標志、長城標志和PRC標志，如教材中179頁圖8-2所示。

　　3.質量管理體系認證質量管理體系認證始于機電產品，由于產品類型由硬件拓寬到軟件、流程性材料和服務領域，使得各行各業都可以按標準實施質量管理體系認證。從目前的情況來看，除涉及安全和健康的領域產品認證必不可少之外，在其他領域內，質量管理體系認證的作用要比產品認證的作用大得多，并且質量管理體系認證具有以下特征。1)由具有第三方公正地位的認證機構進行客觀的評價，作出結論，若通過則頒發認證證書。審核人員要具有獨立性和公正性，以確保認證工作客觀公正地進行。2)認證的依據是質量管理體系的要求標準，即GB/T 19001，而不能依據質量管理體系的業績改進指南標準即GB/T19004來進行，更不能依據具體的產品質量標準。3)認證過程中的審核是圍繞企業的質量管理體系要求的符合性和滿足質量要求和目標方面的有效性來進行。

　　(4)認證的結論不是證明具體的產品是否符合相關的技術標準，而是質量管理體系是否符合ISO 9001即質量管理體系要求標準，是否具有按規范要求，保證產品質量的能力。

　　(5)認證合格標志，只能用于宣傳，不能將其用于具體的產品上。

　　(三)質量管理體系認證的實施程序1.提出申請。申請單位向認證機構提出書面申請。1)申請單位填寫申請書及附件。附件的內容是向認證機構提供關于申請認證質量管理體系的質量保證能力情況，一般應包括：一份質量手冊的副本，申請認證質量管理體系所覆蓋的產品名錄、簡介;申請方的基本情況等。2)認證申請的審查與批準認證機構收到申請方的正式申請后，將對申請方的申請文件進行審查。審查的內容包括填報的各項內容是否完整正確，質量手冊的內容是否覆蓋了質量管理體系要求標準的內容等。經審查符合規定的申請要求，則決定接受申請，由認證機構向申請單位發出“接受申請通知書”，并通知申請方下一步與認證有關的工作安排，預交認證費用。若經審查不符合規定的要求，認證機構將及時與申請單位聯系，要求申請單位作必要的補充或修改，符合規定后再發出“接受申請通知書”。

　　2.認證機構進行審核。認證機構對申請單位的質量管理體系審核是質量管理體系認證的關鍵環節，其基本工作程序是：1)文件審核。文件審核的主要對象是申請書的附件，即申請單位的質量手冊及其他說明申請單位質量管理體系的材料。2)現場審核?，F場審查的主要目的是通過查證質量手冊的實際執行情況，對申請單位質量管理體系運行的有效性做出評價，判定是否真正具備滿足認證標準的能力。3)提出審核報告現場審核工作完成后，審核組要編寫審核報告，審核報告是現場檢查和評價結果的證明文件，并需經審核組全體成員簽字，簽字后報送審核機構。

　　3.審批與注冊發證認證機構對審核組提出的審核報告進行全面的審查。經審查若批準通過認證，則認證機構予以注冊并頒發注冊證書。若經審查，需要改進后方可批準通過認證，則由認證機構書面通知申請單位需要糾正的問題及完成修正的期限，到期再作必要的復查和評價，證明確實達到了規定的條件后，仍可批準認證并注冊發證。經審查，若決定不予批準認證，則由認證機構書面通知申請單位，并說明不予通過的理由。

　　4.獲準認證后的監督管理認證機構對獲準認證(有效期為3年)的供方質量管理體系實施監督管理。這些管理工作包括：供方通報、監督檢查、認證注銷、認證暫停、認證撤銷、認證有效期的延長等。

　　5.申訴申請方、受審核方、獲證方或其他方，對認證機構的各項活動持有異議時，可向其認證或上級主管部門提出申訴或向人民法院起訴。認證機構或其認可機構應對申訴及時做出處理。