監理工程師：質量體系文件的編制原則一

　　1. 概念

　　在實施ISO9000的質量管理中，質量體系文件是對質量體系的開發和設計的體現，它是企業質量活動的法規，是各級管理人員和全體員工都應遵守的工作規范。ISO9000-1中闡述文件的作用時，著重指出“編寫和使用文件是具有動態的高增值的活動”。為了實現高增值的目標，需要開發和創造性勞動，需要在文件的編制時遵從一些重要的原理和原則。

　　2. 質量體系文件編寫原則

　　2.1　符合性

　　質量體系文件必須做到以下兩個符合性：

　　(1) 符合企業的質量方針和目標;

　　(2) 符合所選質量保證模式標準的要求。

　　這兩個符合性，也是質量體系認證的基本要求。

　　2.2　確定性

　　在描述任何質量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地，由誰，依據什么文件，怎么做及應保留什么記錄等必須加以明確規定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產品質量的穩定性。

　　2.3　相容性

　　各種與質量體系有關的文件之間，應保持良好的相容性，即不僅要協調一致不產生矛盾，而且要各自為實現總目標承擔好相應的任務。從質量策劃開始就應當考慮保持文件的相容性。

　　2.4　可操作性

　　質量體系文件都必須符合企業的客觀實際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此，應該做到編寫人員深入實際進行調查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求盡快改進和完善，確保文件可以操作且行之有效。

　　2.5　系統性

　　質量體系本應是一個由組織結構、程序、過程和資源構成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側重點不同及其局限性，保持全局的系統性較為困難。因此，應該站在系統高度，著重搞清每個程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，文件之間的支撐關系必須清晰：質量體系程序要支撐質量手冊，即對質量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業文件也應如此支撐質量體系程序。

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　　2.6　簡化

　　簡化可獲得如下效果：

　　(1) 節省;

　　(2) 減少差錯;

　　(3) 降低人員素質和培訓要求。

　　在市場經濟條件下，人員的流動性增加，簡化的效果更明顯。一個簡化的系統(過程)是更為可靠的系統(過程)。

　　2.7　優化

　　每個程序和過程都應權衡風險、利益和成本，尋找最佳的折中，從而實現在特定條件下的優化目標。

　　研究優化，首先要明確目標，然后要搞清約束條件(包括各種可能的負面效應)，并找出其間的規律才能尋求最佳方案。

　　這種優化的思路和方法應貫穿于文件編寫全過程。在文件實施中要繼續進行動態優化，才能獲得最佳增值效果。

　　2.8　預防

　　預防是質量保證的精髓。在體系文件編寫中，要預先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質量策劃活動，更應給予特別的關注。還應注意如何發現潛在的不合格因素并施以預防措施。

　　2.9　獨立性

　　在關于質量體系評價方面，應貫徹獨立性原則，使評價人員獨立于被評價的活動(即只能評價與自己無責任和利益關聯的活動)。只有這樣，才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理，在設計驗證、確認、質量審核、檢驗等活動中，貫徹獨立性原則也是必要的。

　　2.10　區別

　　在各種管理活動中要反對一刀切，實行區別對待，分類指導，從問題的重要性和實際情況出發決定對策。如產品質量特性重要度分級、內部審核計劃安排、設備、工裝、檢測設備和計量器具等管理活動中，更宜體現區別對待，分清輕重緩急，以便把有限的資源投入到最需要的方向上去。

　　2.11　閉環

　　任何管理活動的安排均應善始善終，并按照PDCA循環力求不斷改進。開環意味著管理中斷，半途而廢，前功盡棄。閉環也是檢查質量體系運行是否正常的一個有效方法。在閉環管理中，不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預期要求，是至關重要的。如合同管理，應從接受合同前的評審、合同執行中的控制與協調，直到能按質、按期交付實施全過程閉環管理。接口控制不良是造成開環的“常見病”。