第二章 ISO 質量管理體系及卓越績效管理模式

第一節 ISO 質量管理體系標準構成、質量管理原則及特征

一、ISO 質量管理體系的內涵和構成

㈠質量管理體系的內涵

質量管理體系是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策。

它將資源與過程結合，以過程管理方法進行系統管理，根據企業特點選用若干體系要素加以組合。

一般包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析與改進活動相關的過程組成。一般以文件化的方式，成為組織內部質量管理工作的要求。

㈡2008 版 ISO 9000 族標準的構成

其他標準(1 個)

ISO 10012 測量控制系統

IS0/TR 10006 質量管理項目管理質量指南

IS0/TR 10007 質量管理技術狀態管理指南

ISO/TR 10013 質量管理體系文件指南

技術報告(TR)

IS0/TR 10014 質量經濟性管理指南

ISO/TR 10015 質量管理培訓指南

IS0/TR 10017 統計技術指南

質量管理原則宣傳性小冊子 選擇和使用指南

小型組織實施指南

⒈GB/T 19000—2008 idt ISO 9000:2005《質量管理體系基礎和術語》

八項質量管理原則

12 項質量管理體系基礎

⒉GB/T 19001—2008 idt ISO900l:2008《質量管理體系要求》

標準規定了質量管理體系的要求，成為用于審核和第三方認證的唯一標準。

標準應用了“以過程為基礎的質量管理體系模式”。

標準中提出的質量管理體系要求是通用的。如果組織進行刪減，應僅限于 GB/T 19001 標準第 7章的要求。

⒊GB/T 19004—2009 idt ISO9004:2009《質量管理體系業績改進指南》

標準提供了超出 GB/T 1900l 標準要求的指南，它不是 GB/T 19001 標準的實施指南。

標準對組織改進其質量管理體系總體績效提供了指導和幫助，是指南性質的標準，標準不能用于認證、審核、法規或合同的目的。

標準給出了“自我評定指南”和“持續改進的過程”兩個附錄。

⒋GB/T 19011-2013 idt ISO 19011:2011 質量體系審核指南

在 2007 年，基于標準第一版的部分內容，我國發布了等同采用 ISO/IEC17021 的 GB/T27021-2007。為管理體系第三方認證規定了要求。

GB/T 19011-2013/ISO 19011:2011 標準不陳述要求，而是提供關于審核方案管理和管理體系審核的策劃和實施以及審核員和審核組能力和評價的指南。

標準擬適用于廣泛的潛在使用者，包括審核員、實施體系的組織以及由于合同或法律法規要求需要實施管理體系審核的組織。使用者可以應用這些指南制定其余審核相關的要求。

二、ISO 質量管理體系的質量管理原則及特征

㈠質量管理原則

⒈以顧客為關注焦點; ⒉領導作用;

⒊全員參與; ⒋過程方法;

⒌管理的系統方法; ⒍持續改進;

⒎基于事實的決策方法; ⒏與供方互利的關系。

⒈以顧客為關注焦點

⒉領導作用

該要點的基本內容包括:⑴確定質量方針、質量目標(質量方針是由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向;質量目標是組織在質量方面的追求目的，組織應確立明確的質量方針和質量目標);⑵建立組織的發展前景;⑶形成內部環境;⑷確立組織結構、職責權限和相互關系;⑸提供所需資源;⑹培訓教育，人才資源;⑺管理評審。

⒊全員參與

⒋過程方法

將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到預期的結果。過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。

任何的質量工作都是通過具體的過程來完成的。

過程活動的輸入是資源，輸出是產品，及過程的結果。因此，應對活動和相關的資源認真管理。

⒌管理的系統方法

“將互相關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。”

任何一個組織，要想提高組織的效率和有效性，就必須采用系統管理的方法。

該要點的基本內容包括:⑴設定目標;⑵識別、理解和管理過程體系;⑶目標展開，落實職責權限和相互關系;⑷確定關鍵、重要過程，優化排列過程;⑸系統分析，綜合權衡，優化決策;⑹監視過程，控制過程，預防不合格;⑺評審改進，提高有效性和效率。

⒍持續改進

該要點的基本內容包括:⑴需求的變化要求組織不斷改進;⑵組織的目標應是實現持續改進，以求和顧客的需求相適應;⑶持續改進的核心是提高有效性和效率，實現質量目標;⑷確立挑戰性的改進目標;⑸全員參與;⑹提供資源;⑺業績進行定期評價，確定改進領域;⑻改進成果的認可，總結推廣，肯定成果獎勵;⑼PDCA 循環。

⒎基于事實的決策方法

“有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。”。

⒏與供方互利的關系

“組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。”

㈡質量管理體系的特征

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