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第二章 ISO質量管理體系及卓越績效管理模式

第一節 ISO質量管理體系標準構成、質量管理原則及特征

一、ISO質量管理體系的內涵和構成

(一)質量管理體系的內涵

(二)2008版ISO9000族標準的構成

1.GB/T19000—2008idtISO9000:2005《質量管理體系基礎和術語》

作用:奠定理論基礎、統一術語概念和明確指導思想。

八項質量管理原則

12項質量管理體系基礎

與質量管理體系有關的10個部分84個術語，用概念圖的方式表達了每一部分概念中各術語的相互關系

2.GB/T19001—2008idtISO900l:2008《質量管理體系要求》

標準規定了質量管理體系的要求，成為用于審核和第三方認證的唯一標準。

標準應用了“以過程為基礎的質量管理體系模式”，鼓勵組織在建立、實施和改進質量管理體系及提高其有效性時，采用“過程方法”，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。

標準中提出的質量管理體系要求是通用的。如果組織進行刪減，應僅限于GB/T19001標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品的能力或責任，否則不能聲稱其質量管理體系符合GB/T19001標準。

3.GB/T19004—2009idtISO9004:2009《質量管理體系業績改進指南》

標準提供了超出GB/T1900l標準要求的指南，它不是GB/T19001標準的實施指南。

標準充分考慮了提高質量管理體系的有效性和效率，進而考慮開發改進組織績效的潛能。

標準對組織改進其質量管理體系總體績效提供了指導和幫助，是指南性質的標準，標準不能用于認證、審核、法規或合同的目的。

標準給出了“自我評定指南”和“持續改進的過程”兩個附錄。

4.GB/T19011-2013idtISO19011:2011質量體系審核指南

在2007年，基于標準第一版的部分內容，我國發布了等同采用ISO/IEC17021的GB/T27021-2007。為管理體系第三方認證規定了要求。

表2-2給出了新版GB/T19011和GB/T27021之間的關系。

GB/T19011-2013/ISO19011:2011標準不陳述要求，而是提供關于審核方案管理和管理體系審核的策劃和實施以及審核員和審核組能力和評價的指南。

標準擬適用于廣泛的潛在使用者，包括審核員、實施體系的組織以及由于合同或法律法規要求需要實施管理體系審核的組織。使用者可以應用這些指南制定其余審核相關的要求。

標準引入了管理體系審核風險的要領所采用的方法與未達到審核目標的審核過程風險相關，也是審核對受審核組織的活動和過程的潛在干擾有關。標準不提供針對組織的風險管理過程的具體指南，然而鼓勵組織審核時關注管理體系的重大事項。

標準給出了與審核有關的20個術語和定義;提出了“誠實正直、公正表達、職業素養、保密性、獨立性、基于證據的方法”6個體現審核基本性質的“審核原則”;“審核方案管理”提供了審核管理的思路和方法;“實施審核”為審核活動的準備與實施提供了指南;“審核員的能力和評價”中明確了對實施審核的人員(包括審核員和審核組長)的能力要求和審核員評價準則的建立，為評價審核員提供了指南。

【例】2008版ISO9000族標準中，()標準不能用于認證、審核、法規或合同的目的。

A.GB/T19000—2008

B.GB/T19001—2008

C.GB/T19004—2009

D.GB/T19011—2003

答案：C

二、ISO質量管理體系的質量管理原則及特征

(一)質量管理原則

4.過程方法

將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到預期的結果。

過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。

任何的質量工作都是通過具體的過程來完成的。

過程活動的輸入是資源，輸出是產品，及過程的結果。因此，應對活動和相關的資源認真管理。

5.管理的系統方法

“將互相關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。”

6.持續改進

“持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標。”

該要點的基本內容包括:(3)持續改進的核心是提高有效性和效率，實現質量目標。

7.基于事實的決策方法

“有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。”。

【例】根據ISO質量管理體系標準，將互相關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理的質量管理原則是()。

A.過程方法

B.持續改進

C.過程評價

D.管理的系統方法

【答案】D

【例】“持續改進”是ISO質量管理體系八項質量管理原則之一，其核心是提高質量管理體系的()。

A.有效性和效率

B.管理水平

C.科學性

D.創造價值能力

【答案】A

(二)質量管理體系的特征

【例】質量管理體系應能采用適當的預防措施，有一定的防止重要質量問題發生的能力。這體現了質量管理體系的()。

A.符合性

B.動態性

C.全面有效性

D.預防性

答案：D

【例】質量管理體系是相互關聯和相互作用的子系統所組成的復合系統，包括()。

A.程序

B.計劃

C.過程

D.資源

E.組織結構

答案：ACDE