政策解讀《醫療技術臨床應用管理辦法》
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一、《醫療技術臨床應用管理辦法》制定的目的和意義是什么?
醫療技術是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的醫學專業手段和措施。醫療技術臨床應用是指將經過臨床研究論證安全性、有效性確切的醫療技術應用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。
隨著社會經濟和科學技術的不斷發展，醫療技術不斷進步，新技術不斷涌現，為提高疾病診治水平，維護人民群眾健康發揮了重要作用。同時，醫療技術作為醫療服務的重要載體，與醫療質量和醫療安全直接相關，醫療技術不規范的臨床應用甚至濫用，會造成醫療質量和醫療安全隱患，危害人民群眾健康權益。因此，需要進一步加強管理，既要促進醫療技術進步，造福患者健康，也要保障醫療質量和醫療安全，維護患者健康權益。
國家衛生健康委以部門規章發布《醫療技術臨床應用管理辦法》，旨在通過加強醫療技術臨床應用管理頂層設計，建立醫療技術臨床應用的相關管理制度和工作機制，強化醫療機構在醫療技術臨床應用管理中的主體責任以及衛生行政部門的監管責任，一方面有利于規范醫療技術臨床應用管理，保障醫療技術的科學、規范、有序和安全的發展，另一方面，為保障醫療質量和醫療安全提供法治保障，維護人民群眾健康權益。
二、《辦法》對醫療技術臨床應用管理作出了哪些制度設計?
一是建立醫療技術臨床應用“負面清單管理”制度。將安全性、有效性不確切的醫療技術，或存在重大倫理問題的醫療技術，或已經被臨床淘汰的醫療技術以及未經臨床研究論證的醫療新技術列入“禁止類技術”清單，禁止應用于臨床。將技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力、人員水平有較高專業要求而需要設置限定條件的醫療技術，或需要消耗稀缺資源的、涉及重大倫理風險的，或存在不合理臨床應用需要重點管理的醫療技術納入“限制類技術”清單，實施備案管理。國家衛生健康委制定發布國家限制類技術目錄，省級衛生行政部門可以結合本地區實際，在國家限制類技術目錄的基礎上增補省級限制類技術。
二是建立限制類醫療技術臨床應用備案制度。醫療機構擬開展限制類技術臨床應用的，應當按照相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案，以便于行政部門加強事中事后監管。
三是建立醫療技術臨床應用質量管理與控制制度。充分發揮各級、各專業醫療質量控制組織的作用，加強醫療技術臨床應用質量控制，對醫療技術臨床應用情況進行日常監測與定期評估，及時向醫療機構反饋質控和評估結果，持續改進醫療技術臨床應用質量。
四是建立醫療技術臨床應用規范化培訓制度。《辦法》規定，擬開展限制類技術的醫師應當按照相關技術臨床應用管理規范要求接受規范化培訓并考核合格，同時，對“限制類技術”臨床應用規范化培訓基地實施省級備案管理。
五是建立信息公開制度。縣級以上地方衛生行政部門應當及時向社會公開行政區域內經備案開展限制類技術臨床應用的醫療機構名單及相關信息，便于查詢和社會監督。
三、醫療機構如何管理本機構的醫療技術臨床應用?
醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任，醫療機構主要負責人是本機構醫療技術臨床應用管理的第一責任人。醫療機構應當根據其自身條件和技術能力開展相應的醫療技術臨床應用，建立本機構醫療技術臨床應用管理制度，包括但不限于醫療技術目錄管理制度、手術分級管理制度、醫師授權制度、質量控制制度、動態評估制度、檔案管理制度等。醫療機構在醫療技術臨床應用過程中，應當及時、準確、完整的報送相關技術開展情況數據信息，開展相關技術臨床應用的條件發生變化，不能滿足臨床應用管理規范要求或影響臨床應用效果，或者出現重大醫療質量、醫療安全或倫理問題，或者發生與技術相關的嚴重不良后果等情形時，應當按規定向有關部門報告。
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