國家藥品標準-執業藥師藥物分析知識點
更新時間：2015-01-04 10:56:26
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國家藥品標準的組成與效力：
國家食品藥品督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、《藥品標準》和藥品注冊標準等三類標準均為國家藥品標準。國家藥品標準由國家藥典委員會負責制訂和修訂。在國家藥品標準中，不僅有藥品的質量規格(包括檢驗的項目和限度要求)，還規定了檢驗的方法。檢驗時應按照規定的項目和方法進行檢驗，符合標準的藥品才是合格的藥品。國家藥品標準具有法律的效力。我國《藥品管理法》指出，“藥品必須符合國家藥品標準”。生產、銷售、使用不符合國家藥品標準的藥品是違法的行為。
國家藥品標準的制訂原則：
藥品的質量標準和藥品總是同時產生的。在進行新藥的研究時，除對新藥的藥理、生產工藝等方面進行研究外，還需要對新藥的質量進行系統的研究，并在此基礎上制訂藥品的質量標準。所制訂的藥品質量標準必須能夠有效地控制藥品的質量，確保用藥的安全和有效。在藥品質量標準制訂中，應遵循以下原則：
(1)檢測項目的制訂要有針對性應根據藥品在生產、流通、貯藏及臨床使用等各個環節中影響藥品質量的因素，有針對性地規定檢測的項目，加強對藥品內在質量的控制。
(2)檢驗方法的選擇要有科學性應根據“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，科學地選擇檢驗方法，既要注意方法的普及性和適用性，又要注意先進分析技術的應用，不斷提高檢測的水平。
(3)標準限度的規定要有合理性應在保證藥品質量的前提下，根據我國醫藥工業的生產和技術能力所能達到的實際水平合理制訂標準限度。
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