2010年醫療器械監管工作：完善監管體系
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2010年全國醫療器械監督管理工作會議2月3～4日在昆明召開，來自全國31個省（區、市）、計劃單列市、副省級省會城市、新疆生產建設兵團、解放軍總后衛生部藥品器材局的醫械監管工作負責人、國家局直屬單位有關負責人等參加了會議。國家食品藥品監督管理局副局長張敬禮出席會議并作了重要講話。
張敬禮在肯定了一年來醫療器械監管工作取得成績的同時指出，當前醫療器械監管工作面臨鞏固基礎和迎接挑戰的雙重任務，監管形勢也對監管工作提出了更高要求，各級監管部門必須大膽探索、勇于創新，通過不斷掌握科學監管的方法、不斷創新監管機制、不斷摸索適應形勢發展的監管模式，努力開創監管工作新局面。
張敬禮強調，今年醫療器械監管要重點抓好以下五個方面工作：一是圍繞《醫療器械監督管理條例》修訂工作，推進器械法規體系建設；二是圍繞加強風險控制，做好日常監管工作，著力構建責任明確、措施有效的日常監管體系；三是圍繞技術支撐體系建設，強化標準體系、檢驗體系和注冊審評體系建設，夯實監管基礎；四是圍繞長遠發展，創新監管模式，要從建立健全監管機制入手，探索實行分級監管和分類監管；五是圍繞落實科學發展觀，全面加強隊伍建設，不斷提高各級監管部門的執行力和創造力。
會上，國家局醫療器械監管司負責人就2009年全國醫療器械監督管理工作做了匯報，同時部署了2010年的八大監管工作任務。
據了解，今年國家局將配合《醫療器械監督管理條例》的修訂進程，繼續推進《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業監督管理辦法》等配套規章和規范性文件的制修訂工作，以此強化醫療器械法規體系建設；繼續推進醫療器械注冊技術審查指導原則編寫工作，統一審評尺度，加強對器械審評審批工作的管理，杜絕越權審批、將藥品和非醫療器械按器械審批的問題發生；以頒布實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及其配套文件為契機，強化生產企業質量管理體系監管，切實加強高風險產品生產企業的監管工作，制定具有針對性的日常監管工作計劃；在加強器械經營企業監管的同時，嚴格新辦企業的審批，逐步解決經營企業多、小、亂的問題；繼續做好器械不良事件的收集、分析、評價工作，尤其是突發、群發事件的報告和分析處理，正確區分不良事件和醫療用械事故；各地需根據國家局即將下發的《藥品、醫療器械突發事件應急處理預案》，及時妥善處理可能發生的各種醫療器械突發事件，提高對醫療器械突發事件的應急處置能力。
此外，今年國家局還將在現有醫療器械監管信息報告制度的基礎上，借鑒藥品監管網絡的經驗，進一步完善醫療器械監管信息報告制度；研究制定《加強和完善醫療器械檢測監管體系的指導意見》和《醫療器械機構實驗室間比對試驗管理規定》，建立醫療器械檢測機構資格認可信息管理系統。
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