2012執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱新變化
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：
根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》有關規(guī)定和國家新修訂、新頒布的藥事管理與法規(guī)，經(jīng)認真研究并征求有關老師意見，現(xiàn)將2012年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目的調整內(nèi)容和具體要求通知如下：
一、將第一大單元“藥事管理相關知識”第一小單元“醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革”調整為“醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和國家藥品安全規(guī)劃”，新增《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號)作為考試內(nèi)容;將第2細目“醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關配套文件”第(4)要點“基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定”調整為“藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”，要求掌握藥品電子監(jiān)管的基本要求和《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》(國食藥監(jiān)辦〔2012〕64號)的基本內(nèi)容。
二、將第二大單元“藥事管理法規(guī)”中第十九小單元《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(國家藥品監(jiān)督管理局局令第9號)和第二十小單元《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄》更新為《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(衛(wèi)生部令第79號)，并將其調整到第一大單元“藥事管理相關知識”第三小單元“藥品質量及其監(jiān)督檢驗”項下。
三、在第一大單元“藥事管理相關知識”第五小單元“中藥管理”中，新增《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》(國食藥監(jiān)安〔2011〕25號)作為考試內(nèi)容。
四、將第二大單元“藥事管理法規(guī)”第十七小單元《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(局令第7號)、第二十七小單元《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號)，分別更新為《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號)，并對具體要求做相應調整。
五、在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中新增《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)安〔2011〕442號)作為考試內(nèi)容。
六、調整內(nèi)容的具體細目和要點見附件。
七、2012年藥事管理與法規(guī)將采用新調整后的大綱作為命題依據(jù)，請通知廣大考生結合2011版《考試大綱》的要求和本調整內(nèi)容做好考試準備工作。調整后的大綱將由中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行。
具體如下：
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大單元 |
小單元 |
細目 |
要點 |
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藥事管理相關知識 |
醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家藥品安全規(guī)劃 |
1.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關配套文件 |
藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 |
|
2.國家藥品安全“十二五”規(guī)劃 |
（1）發(fā)展目標 | ||
|
藥品質量及其監(jiān)督檢驗 |
藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂) |
（1）新版GMP的主要特點 | |
|
中藥管理 |
中藥管理有關規(guī)定 |
《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》對中藥飲片管理的規(guī)定 | |
|
藥事管理法規(guī) |
藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 |
1.總則 |
（1）宗旨、適用范圍 |
|
2.職責 |
（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構建立不良反應報告與監(jiān)測管理制度的要求 | ||
|
3.報告與處置 |
（1）基本要求 | ||
|
4.藥品重點監(jiān)測 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品重點監(jiān)測的范圍和要求 | ||
|
5.評價與控制 |
（1）藥品不良反應的評價 | ||
|
6.附則 |
藥品不良反應、藥品不良反應報告和監(jiān)測、嚴重藥品不良反應、新的藥品不良反應、藥品群體不良事件、藥品重點監(jiān)測的界定 | ||
|
醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定 |
1.總則 |
醫(yī)療機構藥事管理的界定 | |
|
2.組織機構 |
（1）藥事管理與藥物治療學委員會的組成、職責 | ||
|
3.藥物臨床應用管理 |
（1）藥物臨床應用管理的界定 | ||
|
4.藥劑管理 |
（1）藥品采購的規(guī)定 | ||
|
5.藥學專業(yè)技術人員配置與管理 |
（1）藥學專業(yè)技術人員的配備要求 | ||
|
6.監(jiān)督管理 |
衛(wèi)生行政部門給予行政處理的情形 | ||
|
醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行） |
1.總則 |
（1）適用范圍及主管部門 | |
|
2.藥品購進和儲存 |
（1）購進藥品的規(guī)定 | ||
|
3.藥品調配和使用 |
（1）藥品調配的要求 | ||
|
4.監(jiān)督檢查 |
（1）藥品監(jiān)管部門實施監(jiān)督檢查的規(guī)定 | ||
|
5.法律責任 |
（1）違法行為的處罰 |
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