執業藥師考試藥事管理與法規答疑:藥品批準文號
更新時間:2010-01-19 13:18:10
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江老師,我不明白藥品批準文號的格式:J代表進口藥品分包裝,B代表大包裝進口藥品分包裝,兩者有什么不同。既然是進口藥品,為什么還是用國藥準字J來表示
你好,通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母"B”,進口分包裝藥品使用字母"J"。進口藥品分包裝,是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程,在境內由大包裝規格改為小包裝規格,或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。因此,根據《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》(暫行),直接接觸內包裝的外包裝、標簽和說明書上必須標注藥品批準文號。自2002年1月起,所有藥品的批準文號的格式統一為:國藥準字+1位字母+8位數字,試生產藥品批準文號格式:國藥試字+1位字母+8位數字。
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