執業藥師藥事管理與法規答疑精選(12)

更新時間：2009-10-19 15:27:29 來源：|0

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問題內容
老師您好
省藥品監督管理局和省以上藥品監督管理局區別負責定期公告藥品檢驗結果部門不是省藥品監督管理局嗎？
中藥飲片的標簽必須注明的為什么不包括有效期。藥品的購銷記錄的內容是否有生產日期這項。
老師回復
同學您好：《藥品管理法》第66條：“國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正”，實際上是指“省以上藥品監督管理局”。《藥品管理法實施條例》第45條：“中藥飲片標簽必須注明：品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。”這主要市因為中藥飲片比較特殊，與常規的藥品（制劑）不同，且有效期的確定是依據穩定性實驗確定的，而中藥飲片一般沒有穩定性實驗，且常規是依據不同藥材的性狀等判斷的。加之臨床上有的藥用鮮品，如鮮蘆根，有的用陳品，如陳皮等。上述原因可能是中藥飲片難以確定有效期的原因之一。祝好！

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