一、A型題(最佳選擇題)。共30題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。
試題：
1．制藥企業崗位操作記錄的保存期為。 （ ）
A．二年 B．藥品生產后一年 C．藥品售出后一年 D．三年或產品有效期(負責期)后一年 E．藥品有效期內
2．片劑生產中，一個批號是指 （ ）
A．包裝工序日產量 B．一次投料量
C．一次制顆粒量 D．壓片工序片子日產量 E．壓片前一個總混合器的顆粒混合量
3．藥品生產企業復核生產記錄時 （ ）
A．必須按工藝規程串聯復核 B．必須按每批崗位操作記錄對照復核
C．各工序中的數量、質量等必須一致
D．生產記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正簽字
E．生產記錄中不符合要求的填寫方法，必須由復核人更正簽字
4．制藥企業新工人或調入新崗位的操作人員，須經本崗位―――培訓和―――
培訓，考核合格后方可獨立操作 （ ）
A．安全教育GMP B．技術GMD C．操作 安全教育 D．質量控制 安全教育
E．設備性能技術
5．建國以來，我國先后出版的藥典版數共 （ ）
A．4版 B．5版 C．6版 D．9版 E．10版 環 球 網 校 搜 集 整 理
6．制藥企業實驗動物應從―――引進和購買。 （ ）
A．經認證的實驗動物飼養單位 B．實驗動物飼養單位
C．小動物市場 D．經濟動物養殖場 E．個體戶
7．醫藥經營企業之間調入進口藥品時，應要求供貨方提供 （ ）
A．當地藥檢所報告書 B．口岸藥檢所報告書復印件
C．蓋有紅印章的當地藥檢所報告書復印件
D．蓋有紅印章的口岸藥檢所報告書復印件
E．國外生產企業質檢報告書
8．藥品經營企業需專庫保管的品種為 （ ） 環 球 網 校 搜 集 整 理
A．稀鹽酸 B．膠體磷[32P]酸鉻注射液．
C．蓖麻油 D．杏仁水 E．咳嗽糖漿
9．藥品儲存養護工作應貫徹的原則是 （ ）
A．帳貨相符 B．帳帳相符 C．預防為主 D．重點養護 E．質量檢查
10．藥品標簽應注明質量標準的是 （ ）
A．散劑 B．大輸液 C．乳劑 D．原料藥 E．混懸劑
11．1995年9月30日前的標有“類”、“準L”、“L字樣批準文號的藥品，銷售使用至（ ）
A．1996年3月31日 B．1996年6月30日
C．1996年12月30日 D．1997年3月31日 E．無期限
12．生產批號為950105、有效期2年的藥品，某藥品經營企業于1995年7月8日分
裝，分裝后該藥品的有效期終止日期是 （ ）
A.1997年7月8日 B．1997年7月7日
C．1997年1月4日 D．1997年1月5日 E．1997年1月6日
13．麻醉藥和一類精神藥的生產單位和生產計劃由 （ ）
A．國家醫藥管理局指定生產單位，并下達計劃 環 球 網 校 搜 集 整 理
B．各省、自治區、直轄市醫藥管理局指定生產單位，并下達計劃
C．中國醫藥公司指定生產單位，并下達計劃 環  環 球 網 校 搜 集 整 理球 網 校 搜 集 整 理
D．衛生部會同國家醫藥管理局共同指定生產單位，聯合下達生產計劃
E．各生產單位向當地衛生廳(局)提出申請、備案
14．國家對未列入“國家基本藥物目錄”品種的原則 （ ）
A．要實行限量生產 B．仍予發展
C．實行公費醫療范疇 D．限期提高質量 E．限期降價
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15．生產注射劑、無菌沖洗劑的最后一次洗瓶水，應經孔徑―――的濾膜過濾后使用。 （ ）
A． 0．55μm B． 0．50μm C． 0．45μm D． 0．40μm E． 0．22μm
16．常用消毒劑過氧乙酸水溶液濃度為―――，該液只能存放―――天。 （ ）
A．0．2％一0．5％ 1 B.0．2％一0．5％ 2 環 球 網 校 搜 集 整 理
C．0．2％一0．5％ 4 D．0．3％一0．5％ 4 E．0．2％一0．5％ 3
17．青霉素類藥品分裝與其他藥品分裝場所 （ ）
A．可以安排在同一建筑物內的不同樓層
B．可以安排在同一樓層的兩個不同房間
C．不得安排在同一建筑物內
D．可以安排在同一房間內的不同機臺
E．可以用同一機臺輪換生產
18．片劑生產在壓片中需每班定時檢測的項目為 （ ）
A．片重差異 B．平均片重 C．硬度 D．含量 E．均勻度
19．由衛生部藥典委員會組織編訂，配合藥典同時發行的藥學工具書為 （ ）
A．《中國藥物大辭典》 B．《全國醫藥產品大全》 環 球 網 校 搜 集 整 理
C．《中國藥物大全》 D．《實用藥學辭典》 E．《藥品紅外光譜集》
20．計算機房的清潔度要求 （ ）
A. 30萬級潔凈度、粒度＜o．6μm、塵粒數少于lo萬粒/升
B．10萬級潔凈度、粒度＜0．5μm、塵粒數少于1萬粒/升
C．30萬級潔凈度、粒度＜o．5μm、塵粒數少于1萬粒/升
D．1萬級潔凈度、粒度＜o．5μm、塵粒數少于1萬粒/升
E．1萬級潔凈度、粒度＜0．5μm、塵粒數少于10萬粒/升
解答
題號：1
答案：D 環 球 網 校 搜 集 整 理
解答：GMP實施指南規定，制藥企業生產技術管理中，各種生產記錄應保存3年或產品有效期(負責期)后1。
題號：2
答案：E
解答：批號的劃分一定要具有質量的代表性。GMP實施指南規定，片劑以壓片前一個總混合器的顆粒混合量作一個批號。
題號：3
答案：D
解答：GMP實施指南規定，制藥企業生產技術管理中，對生產記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字。
題號：4 環 球 網 校 搜 集 整 理
答案：B
解答：GMP實施指南規定。制藥企業新工人或調入新崗位的操作人員，須經本崗位技術培訓和GMP教育，考核合格后方可獨立操作。
題號：5
答案：C
解答：建國以來；我國先后出版的藥典有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版，所以共計版數為6版。
題號：6
答案：A
解答：國家醫藥管理局實驗動物管理辦法第十三條規定：實驗動物應從經認證的單位引進和購買。即實驗動物應從經認證的實驗動物飼養單位引進和購買。 環 球 網 校 搜 集 整 理
題號：7
答案：D

解答：醫藥經營企業調入進口藥品時，供貨單位必須提供口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告書》復印件，并且加蓋供貨單位的紅色印章。
題號：8
答案：B
解答：放射性藥品應嚴格實行專庫(柜)保管，所以膠體磷〔32P]酸鉻注射液需專庫保管。
題號：9
答案：C 環 球 網 校 搜 集 整 理
解答：GSP規定藥品儲存養護工作應貫徹預防為主的原則。
題號：10
答案：D
解答：GSP對于在驗收藥品質量時應同時檢查的內容中規定：原料藥標簽應注明質量標準。
題號：11
答案：B
解答：為加強藥品批準文號監督管理。衛生部作出決定，凡1995年9月30日前生產的標有“類”、“準，，、“L”字樣批準文號的藥品銷售使用至1996年6月30日。
題號：12
答案：C
解答：衛生部發《關于執行(中華人民共和國藥典)一九九五年版有關事宜的通知》對藥品有效期作出規定。通知中規定有效期的計算是從藥品的生產日期(以生產批號為難)算起，藥品標簽應列有有效期終止日期。
GSP也規定有效期的商品，在分裝后要說明原有效期。
因此生產批號為950105，有效期2年的藥品雖然7月8日分裝，但有效期還應以生產批號為準，有效期的終止日期應是1997年1月4號。 環 球 網 校 搜 集 整 理
題號：13
答案：D
解答：麻醉藥，一類精神藥品(均指制劑)由衛生部會同國家醫藥管理局共同指定生產單位聯合下達生產計劃。
題號：15
答案：C  環 球 網 校 搜 集 整 理
解答：GMP實施指南規定，注射劑、無菌沖洗劑最后洗瓶水應使用注射用水(經孔徑為0．45μm的濾膜過濾后使用)，所以只能選擇C。
題號：16
答案：E
解答：過氧乙酸為強氧化劑。對金屬有腐蝕性。市售品為20％水溶液，對細菌及其芽胞、真菌、病毒均有高效的殺滅作用。常用其0．2％一0．5％水溶液消毒，釋釋液只能存放3天。
題號：18
答案：B
解答：為了保證片劑產品質量，GMP實施指南規定，對片劑生產中的質量控制點、質控項目、測試頻次都提出了明確要求。按題意，片重差異、平均片重、硬度、含量、均
勻度雖均為壓片工序中應控制的項目，但測試頻次內規定每班定時檢測的項目只有平均片重。
題號：19
答案：E 環 球 網 校 搜 集 整 理
解答：根據題意，雖然《中國藥物大辭典》、《全國醫藥產品大全》、《中國藥物大全》、《實用藥學辭典》、《藥品紅外光譜集》都是藥學工具書，但只有《藥品紅外光譜集》才是由衛生部藥典委員會組織編訂，配合藥典同時發行的藥學工具書。

題號：20
答案：C解答：計算機是貴重設備，為了保證機器的正常運行和使用壽命，良好的工作環境是十分重要的，一般情況下，計算機機房要求達到30萬級潔凈度，其粒度＜0．5μM，每升空間具有塵粒數小于10000粒。
二、B型題(配伍選擇題)共40題，每題0.5分。備選答案在前，試題在后。每組5題。
每組均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也
可不選用。
試題：
[3l――35] （ ） 環 球 網 校 搜 集 整 理
A．專業技術負責入 B．質控部門負責人 C．檢驗人 D．質監員 E．總工程師
在制藥企業中
31。成品檢驗結果簽字者 32。成品檢驗結果復核者
33．成品檢驗報告審查者 34．成品檢驗報告簽字者
35．成品檢驗操作規程批準者
[36――40] （ ）
A．合同規定標準 B．中間體標準
C．企業內控標準 D．原材料標準 E．法定標準
36．企業產品出廠執行的標準 37．國家監督性抽檢的依據
38.企業成品生產依據的成品標淮 39.用戶對藥品質量提出異議后判定標準40.企業留樣考查執行的標準[41――45] （ ）
A．精制白喉抗毒素 B．胃蛋白酶、胰蛋白酶
C．硫酸阿托品 D．溴化鈉 E．甲狀腺糖衣片
41.濕度太高，吸水潮解的藥品有
42.溫度太高而失效的藥品有
43.濕度太高，吸潮后發霉、腐敗的藥品有
44.濕度太低，風化后影響使用劑量的藥品有
45.吸潮后，軟化、粘連、膨脹破裂的藥品有
[46――50] （ ） 環 球 網 校 搜 集 整 理
A．60％一75％ B．60％一80％ C．2―10℃ D．0―30℃ E．20℃以下在藥品貯存中 46.冷庫溫度要求 47. 陰涼庫溫度要求
48.常溫庫溫度要求 49.冷庫相對濕度 50.常溫庫相對濕度[51――55] （ ）
A．FDA B．WHO C．USP D．0TC E．UPS
51.非處方藥即 52.美國食品與藥品管理局即
53.世界衛生組織即 54. 大眾藥即 55. 美國藥典即
[56――60] （ ）
A．環氧乙烷 B．甲醛 C．高錳酸鉀 D．新潔爾滅 E．醋酸苯汞
56.重金屬類消毒劑包括 57.烷基化合物類消毒劑包括
58.氧化劑類消毒劑包括 59. 醛類消毒劑包括 60. 表面活性劑包括
解答
題號：(3l一35)
答案：31．C 32．A 33．B 34．B 35．E
解答：GMP實施指南規定制藥企業質量管理中：檢驗結果由檢驗人簽字，專業技術負責人復核，檢驗報告單由質控部門負責人審查、簽字，檢驗操作規程由總工程師(或廠技術負責人)批準、簽章后，按規定日期起執行。
題號：(36―40)
答案：36．C 37．E 38．C 39．E 40．E
解答：法定標準是對藥品質量的基本要求，是藥品監督管理的技術法規，是藥品生產、流通與使用時，檢驗和評定藥品質量的法定技術依據。企業內控標準是各生產企業根據企業的實際，制定的高于法定標準的產品質量標準，是作為判定產品能否出廠的依據，是企業的技術法規。
根據上述內容，企業產品出廠執行的標準是企業內控標準、企業成品生產依據所用的標準也是企業內控標準，國家監督性抽檢的依據是法定標準。用戶對藥品質量提出異議后判定標難屬藥品使用中藥品質量的評定，企業留樣考察執行的標準屬藥品生產中對藥品質量的評定，為此均按法定標準。

題號：(41―45)
答案：41．D 42。A 43．B 44．C 45．E
解答：溴化鈉易引濕，濕度太高易引濕而變性，要密閉貯藏。精制白喉抗毒素是生物制品，應貯藏于冷庫，以免受溫度影響，若溫度太高易變質失效。胃蛋白酶、胰蛋白酶是動物臟器制劑，易吸潮發霉變質。硫酸阿托品帶有結晶水，濕度太低，太干燥，結晶水會丟失，因而影響使用劑量。甲狀腺糖衣片吸潮后糖衣片會粘連，嚴重時膨脹破裂。
題號：(46―50)
答案：46．C 47．E 48．D 49．A 50．A
解答：各種藥品應根據其貯藏要求分別儲存于冷庫(2―10℃)；陰涼庫(20℃以下)；
常溫庫(0―30℃)。各庫房的相對濕度均應保持在60％一75％之間。
題號：(51―55)
答案：51．D 52．A 53．B 54．D 55．C
解答：非處方藥英文縮寫0TC(over the counter dtug)，美國食品與藥品管理局英文縮寫FDA(Food and Drug Administration)，世界衛生組織英文縮寫WHO(World HealthOrganization)，非處方藥又稱大眾藥或柜臺藥，英文縮寫0TC，美國藥典英文縮寫USP，(United States Pharmacopeia)，UPS是計算機用的穩壓電源題號：(56―60)
答案：56．E 57．A 58．C 59：B 60．D
解答：醋酸苯汞屬于重金屬類消毒劑，環氧乙烷屬于烷基化合物類消毒劑，高錳酸鉀屬于氧化劑消毒劑，甲醛屬于醛類消毒劑，新潔爾滅屬于表面活性劑。