2008年執業藥師藥事管理與法規答疑精選(一)
更新時間：2009-10-19 15:27:29
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問題內容：老師，你好：依照您的經驗，這門課要通過考試，以什么樣的方式學習是最好的，最有效的？謝謝。
老師回復： 您好：這個科目考試主要是考察一些記憶的點，但很瑣碎。我的經驗是，首先是按照《考試大綱》，對教材的學習要點進行標注，并進行分類歸納總結，比如：①藥品監督管理及相關機構的名稱、職責、權限。②許可證、文號的名稱、注明內容、申請程序和應提交的資料、審批機構、有效期等。③各種分級、分類：如非處方藥分類、醫保藥品目錄分類、空氣潔凈度分級、野生藥材資源保護分級、藥品不良反應分類、批的劃分等。④時限：如有效期等，可以按照從3日到10年等的順序分別歸納。對法律責任按違反法律的情形分別歸納。⑤重要定義、概念：批、新藥、假藥、劣藥、處方藥、非處方藥等定義。⑥注意重點章節：《藥品管理法》、《實施條例》、GMP、GSP及實施細則，特殊藥品的管理，處方藥、非處方藥的管理，藥品說明書和包裝標簽管理規定，以及新增加的法規等內容。其次是適當做練習題，這樣可以熟悉出題的思路、角度，檢驗自己的掌握情況。
問題內容：老師，你好，請問教材中你沒講的內容是不是就不用看了，如122――140頁的內容。是不是這里面的內容不參與考試呢？還有，我想再問一下精講班大約在什么時間就講完了？謝謝。
老師回復：您好：講解的內容是按照考試大綱的要求進行的，沒講的內容是沒有列入考試大綱的內容，如課本中的132――140頁的內容。精講班大約在8月下旬講完。
問題內容：老師好，我向你請教一個問題：為什么現在同一商品名的藥品（規格，裝量都一樣）有些廠生產的有OTC標志，有些無。無OTC標志的在藥品說明書中提示請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用，并標明了核準日期，此類藥品應按照處方藥使用對嗎？
老師回復：您好：同一商品名的藥品（規格，裝量都一樣）有些廠生產的有OTC標志，有些無，是因為這些藥品是雙跨藥品，既屬于OTC，又屬于處方藥。如果企業申報時未附加申請OTC，會按照處方藥進行審批。此類藥品應按照處方藥使用。
老師回復： 您好：這個科目考試主要是考察一些記憶的點，但很瑣碎。我的經驗是，首先是按照《考試大綱》，對教材的學習要點進行標注，并進行分類歸納總結，比如：①藥品監督管理及相關機構的名稱、職責、權限。②許可證、文號的名稱、注明內容、申請程序和應提交的資料、審批機構、有效期等。③各種分級、分類：如非處方藥分類、醫保藥品目錄分類、空氣潔凈度分級、野生藥材資源保護分級、藥品不良反應分類、批的劃分等。④時限：如有效期等，可以按照從3日到10年等的順序分別歸納。對法律責任按違反法律的情形分別歸納。⑤重要定義、概念：批、新藥、假藥、劣藥、處方藥、非處方藥等定義。⑥注意重點章節：《藥品管理法》、《實施條例》、GMP、GSP及實施細則，特殊藥品的管理，處方藥、非處方藥的管理，藥品說明書和包裝標簽管理規定，以及新增加的法規等內容。其次是適當做練習題，這樣可以熟悉出題的思路、角度，檢驗自己的掌握情況。
問題內容：老師，你好，請問教材中你沒講的內容是不是就不用看了，如122――140頁的內容。是不是這里面的內容不參與考試呢？還有，我想再問一下精講班大約在什么時間就講完了？謝謝。
老師回復：您好：講解的內容是按照考試大綱的要求進行的，沒講的內容是沒有列入考試大綱的內容，如課本中的132――140頁的內容。精講班大約在8月下旬講完。
問題內容：老師好，我向你請教一個問題：為什么現在同一商品名的藥品（規格，裝量都一樣）有些廠生產的有OTC標志，有些無。無OTC標志的在藥品說明書中提示請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用，并標明了核準日期，此類藥品應按照處方藥使用對嗎？
老師回復：您好：同一商品名的藥品（規格，裝量都一樣）有些廠生產的有OTC標志，有些無，是因為這些藥品是雙跨藥品，既屬于OTC，又屬于處方藥。如果企業申報時未附加申請OTC，會按照處方藥進行審批。此類藥品應按照處方藥使用。
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