2008年藥事管理與法規

藥事管理與法規科目的考試內容總體上分為藥事管理相關知識、藥事管理法規和藥學職業道德三個大單元。其中要點是與執業藥師日常工作直接相關的具體內容，納入考試的范圍。

第一部分  藥事管理相關知識
第一章  國家藥物政策與相關制度
第一節  國家藥物政策與基本藥物
1．國家藥物政策與基本藥物
(1)國家藥物政策的目標、內容
國家藥物政策的目標：
①基本藥物的可獲得性環球網校搜集整理
②保證向公眾提供安全、有效、質量臺格的藥品
③合理用藥
國家藥物政策的內容：
基本藥物、價格合理、財政支持、供應體系、質量保證、合理用藥
(2)制定基本藥物目錄的目的、遴選原則
國家基本藥物：是指能滿足人們衛生保健優先需求的藥物，是按照一定的遴選原則，經過認真篩選確定的、數量有限的藥物。
制定基本藥物目錄的目的：制定國家基本藥物政策的目的，是為了加強國家對藥品研制、生產、經營、使用、監管環節的科學管理和宏觀調控，合理配置資源，保證滿足社會公眾的健康要求。使基本藥物政策充分發揮其以下應有的作用：①保障全體人民的身體健康;②規范合理用藥；②促進醫療保險體制的改革；④正確引導藥物的研究與開發。
遴選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中、西藥并重。

第二節  醫藥衛生改革與發展的相關政策
1、衛生事業奮斗目標、性質、方針
奮斗目標：是以馬克思列寧主義、毛澤東思想和鄧小平建設有中國特色社會主義理論為指導，堅持黨的基本路線和基本方針，不斷深化衛生改革，到2010年，在全國建立起適應社會主義市場經濟體制和人民健康需求的、比較完善的衛生體系，國民健康的主要指標在經濟較發達地區達到或接近世界中等發達國家的平均水平，在欠發達地區達到發展中國家的先進水平。
性質：我國衛生事業是政府實行一定福利政策的社會公益事業。
方針：以農村為重點，預防為主，中西醫并重，依靠科技與教育，動員全社會參與，為人民健康服務，為社會主義現代化建設服務。環球網校搜集整理
2、加強藥品管理、促進醫藥協調發展的要求
藥品是防病治病、維護人民健康的特殊商品。必須依法加強對藥品研制、生產、流通、價格、廣告及使用等各個環節的管理，嚴格質量監督，切實保證人體用藥安全有效。
 制定醫藥發展規劃，使醫藥產業與衛生事業協調發展。
 改進和加強藥品價格管理。
 整頓與規范藥品流通秩序。
 重視并積極支持藥品、醫療儀器、醫療設備、醫用材料、醫用裝置的研制、開發，提高質量，加強生產與使用的監督管理。
3、建立醫師、藥師執業資格制度的意義
意義：有利于促進醫藥學人員整體素質的提高；有利于確立醫師、藥師的法律地位；有利于確保醫療服務總體質量。

4、加強醫療衛生服務的專門規定
中國共產黨第十六屆中央委員會第六次全體會議通過了《中共中央關于構建社會主義和諧社會若干重大問題的決定》專門的規定。
“堅持公共醫療衛生的公益性質，深化醫療衛生體制改革，強化政府責任，嚴格監督管理，建設覆蓋城鄉居民的基本衛生保健制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的公共衛生和基本醫療服務?！薄敖∪t療衛生服務體系，重點加強農村三級衛生服務網絡和以社區衛生服務為基礎的新型城市衛生服務體系建設，落實經費保障措施。”
“推進醫療機構屬地化和全行業管理，理順醫藥衛生行政管理體制，推行政事分開、管辦分開、醫藥分開、營利性與非營利性分開。強化公立醫院公共服務職能，加強醫德醫風建設，規范收支管理，糾正片面創收傾向。”
“建立國家基本藥物制度，整頓藥品生產和流通秩序，保證群眾基本用藥。嚴格醫療機構、技術準入和人員執業資格審核，引導社會資金依法創辦醫療衛生機構，支持有資質人員依法開業。方便群眾就醫?！薄凹訌娛称?、藥品、餐飲衛生監管，保障人民群眾健康安全?！薄按罅Ψ龀种嗅t藥和民族醫藥發展。”環球網校搜集整理

第三節  城鎮醫藥衛生體制改革
1、實行醫藥分開核算、分別管理的內容：切斷醫療機構和藥品購銷之間的直接經濟利益聯系。在逐步規范財政補助方式和調整醫療服務價格的基礎上，對醫院藥品收入實行收支兩條線管理。
2、建立健全社區衛生服務，加強衛生資源配置的宏觀管理
建立健全社區衛生服務組織、綜合醫院和?？漆t院合理分工的醫療體系；
加強衛生資源配置宏觀管理。環球網校搜集整理
3、社區服務和個體診所經銷藥品的限制
除可經銷由省級衛生、藥品監督管理部門審定的常用和急救用藥外，不得從事藥品購銷活動。
4、城鎮職工醫療保障制度
建立社會統籌與個人賬戶相結合的醫療保險制度，逐步擴大覆蓋面。保險費由國家、用人單位和個人三方面合理承擔。

第四節  農村藥品市場管理
1、農村藥品供應：遵照法律規定，規范藥品供應網絡的建設。國家政策鼓勵藥品連鎖企業向農村發展和延伸，對基層衛生醫療機構和藥店實行集中配送；逐步推行農村衛生醫療機構藥品集中采購，規范農村衛生醫療機構藥品采購渠道；開展新型農村合作醫療試點的鄉（鎮）、村衛生醫療機構，也可采取“跟標”的方式參加縣級醫療機構的藥品招標采購；鼓勵在農村開設藥品零售網點。
2、農村藥品監督：進一步建立健全縣、鄉、村三級藥品監管網絡；進一步加強對農村藥品流通領域的整頓和規范；加大農村地區藥品管理法制和安全用藥的宣傳；大力推進農村藥品流通領域誠信體系建設。
3、農村偏遠地區藥柜設置的規定環球網校搜集整理
藥柜：在村設置的藥品銷售點。
條件：規章制度／初中畢業、培訓／清潔衛生、分開／保存藥品的條件。
申請程序：提出籌辦申請：提交材料：企業、地址、負責人／畢業證件／藥品品種。
提出驗收申請：提交材料：申請表／管理文件、設施、設備目錄／上崗證
對設置藥柜企業的要求：統一管理并承擔藥品質量責任，統一配送；人員培訓。

第二章  藥事管理體制
第一節  藥事組織
藥事組織的類型：藥品生產、經營組織／醫療機構藥房組織／藥學教育、科研組織／藥品管理行政組織／藥事社團組織。

第二節  藥品監督管理組織
1、藥品監督管理機構設置、名稱環球網校搜集整理
藥品監督管理行政機構：國務院藥品監督管理機構：SFDA／省、自治區、直轄市藥品監督管理部門／市級／縣級。
藥品監督管理技術機構：藥品檢驗機構（中檢所、藥檢所）／SFDA直屬技術機構：中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、SFDA藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執業藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會
2、國家食品藥品監督管理局的職能
主要職能包括食品、藥品、保健品、化妝品監督管理、藥品、醫療器械的審批、監督管理等。
3、中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、SFDA藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執業藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責。

第三節  藥品監督管理相關部門環球網校搜集整理
衛生行政部門、中醫藥管理部門、發展與改革宏觀調控部門、勞動和社會保障部門、工商行政管理部門和海關負責有關藥品監督管理工作的主要職責。

練習題：
一、最佳選擇題：
1、國家藥物政策的目標是：C
A、保證藥品質量，維護人民身體健康
B、保證藥品質量，增進藥品療效，保證人民用藥安全
C、基本藥物的可獲得性，保證向公眾提供安全、有效、質量臺格的藥品，合理用藥
D、保證藥品療效的提高，維護人民身體用藥的安全
E、在藥品相關的各個環節實施藥事政策與法規
2、我國衛生事業的性質是：B環球網校搜集整理
A、適應社會主義市場經濟體制的衛生體系
B、政府實行一定福利政策的社會公益事業
C、是保證藥品療效的提高，維護人民身體用藥的衛生體系
D、是保證藥品質量，維護人民身體健康的衛生體系
E、是保證基本藥物的可獲得性，向公眾提供安全、有效、質量臺格的藥品的衛生體系
3、我國衛生事業的奮斗方針是：E
A、以城市為重點，預防為主，中西醫并重，依靠科技與教育，動員全社會參與，為人民健康服務，為社會主義現代化建設服務。
B、以預防為主，依靠科技與教育，動員全社會參與，為人民健康服務，為社會主義現代化建設服務。
C、中西醫并重，以預防為主，依靠科技與教育，為人民健康服務，為社會主義現代化建設服務。
D、以農村為重點，預防為主，依靠科技與教育，動員全社會參與。
E、以農村為重點，預防為主，中西醫并重，依靠科技與教育，動員全社會參與，為人民健康服務，為社會主義現代化建設服務。

二、配伍選擇題
A、國家食品藥品監督管理局
B、國家中醫藥管理部門
C、中華人民共和國衛生部
D、中國藥品生物制品檢定所
E、國家發展與改革委員會
4、藥品監督管理行政機構是：A
5、藥品監督管理技術機構是：D

A、中國藥品生物制品檢定所
B、國家藥典委員會
C、藥品審評中心
D、藥品評價中心
E、藥品認證管理中心、
6、參與制定、修訂GLP及其相應的實施辦法的機構是：E
7、為藥品注冊提供技術支持的機構是：C

A、國家食品藥品監督管理局
B、國家藥典委員會
C、國家中藥品種保護審評委員會
D、執業藥師資格認證中心
E、衛生行政部門
8、藥品監督管理相關部門是：E
9、對藥品、醫療器械進行審批、監督管理的部門是：A

三、多選題
10、國家藥物政策的內容：ABD
A、基本藥物、價格合理
B、財政支持、供應體系
C、臨床必需、安全有效
D、質量保證、合理用藥環球網校搜集整理
E、使用方便、中、西藥并重
11、制定基本藥物目錄的遴選原則是：CDE
A、保障供給，規范用藥
B、促進醫保改革，引導藥物研發
C、臨床必需、安全有效
D、價格合理、使用方便
E、中、西藥并重。

12、建立醫師、藥師執業資格制度的意義是：ADE
A、有利于促進醫藥學人員整體素質的提高
B、有利于促進藥品流通、應用
C、有利于對藥品安全、有效性的監督管理
D、有利于確立醫師、藥師的法律地位
E、有利于確保醫療服務總體質量

13、農村偏遠地區藥柜設置的條件是：ABCDE環球網校搜集整理
A、具有保證所經營藥品質量的規章制度
B、經營人員必須具有初中以上（含初中）文化程度
C、經上崗培訓考核合格
D、設備應清潔衛生，內服、外用藥物相對分開
E、具有保證所陳列藥品質量的相應條件和措施