執業藥師藥事管理與法規答疑精選(7)

更新時間：2009-10-19 15:27:29 來源：|0

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問題內容
A. 上市5年內的藥品
B. 新藥監測期內的藥品
C. 新藥監測期已滿的藥品
D. 進口藥品滿5年的
E. 進口藥品自首次獲準進口之日起5年內
1．應報告該藥品發生的所有不良反應
2．報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應 1　------　請選擇 A B C D E 2　------　請選擇 A B C D E
你的答案： b,c 　標準答案：A,D
藥品不良反應報告和監測管理辦法第15條新藥監測期內藥品應報告該藥品發生的所有不良反應
為什么要選A

老師回復
A. 上市5年內的藥品
B. 新藥監測期內的藥品
C. 新藥監測期已滿的藥品
D. 進口藥品滿5年的
E. 進口藥品自首次獲準進口之日起5年內
1．應報告該藥品發生的所有不良反應
2．報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應
這道題沒出好，其實“新藥監測期內的藥品、自首次獲準進口之日起5年內的進口藥品”都要報告“該藥品發生的所有不良反應”；“監測期已滿的藥品、進口滿5年的藥品”只需報告“新的和嚴重的不良反應 ”。如果加上審題，答案應該選：BE

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