執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)答疑精選(7)

更新時間：2009-10-19 15:27:29 來源：|0

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問題內(nèi)容
A. 上市5年內(nèi)的藥品
B. 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品
C. 新藥監(jiān)測期已滿的藥品
D. 進(jìn)口藥品滿5年的
E. 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)
1．應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)
2．報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) 1　------　請選擇 A B C D E 2　------　請選擇 A B C D E
你的答案： b,c 　標(biāo)準(zhǔn)答案：A,D
藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第15條新藥監(jiān)測期內(nèi)藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)
為什么要選A

老師回復(fù)
A. 上市5年內(nèi)的藥品
B. 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品
C. 新藥監(jiān)測期已滿的藥品
D. 進(jìn)口藥品滿5年的
E. 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)
1．應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)
2．報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)
這道題沒出好，其實(shí)“新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品、自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)的進(jìn)口藥品”都要報告“該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)”；“監(jiān)測期已滿的藥品、進(jìn)口滿5年的藥品”只需報告“新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) ”。如果加上審題，答案應(yīng)該選：BE

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