2025年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)真題（中藥）綜合選擇題
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2025年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)真題（中藥）綜合選擇題
三、綜合選擇題(10題)
【81-83】甲是M省一家藥品批發(fā)企業(yè)，《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥、中藥飲片、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品，有效期至2028年12月31日。乙是N省一家藥品批發(fā)企業(yè)，《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥，有效期至2025年9月30日。丙是M省一家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，診療范圍：內(nèi)科、中醫(yī)科。
81.2025年4月，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)甲進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)甲將貨值金額30萬元的中藥飲片放置于某物流倉庫內(nèi)(甲的《藥品經(jīng)營許可證》未載明該地址)。藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為甲將中藥飲片儲(chǔ)存于法定倉庫地址之外，但鑒于儲(chǔ)存場(chǎng)所基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，依據(jù)相關(guān)規(guī)定決定從輕處罰，予以()
A.罰款450萬元，并要求其限期改正
B.責(zé)令其限期改正，但免于行政處罰
C.警告，并要求其限期改正
D.罰款150萬元，并要求其限期改正
【答案】A
【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)擅自變更儲(chǔ)存地址(許可證未載明)屬于"擅自變更許可事項(xiàng)"，貨值金額30萬元的，處貨值金額15-30倍罰款(30萬×15倍=450萬)。題干中"儲(chǔ)存場(chǎng)所符合GSP"僅可作為從輕處罰的情節(jié)，但不得免于罰款，故450萬元罰款并限期改正是符合規(guī)定的處罰結(jié)果。
82.乙在()申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，不會(huì)影響其許可證到期后繼續(xù)經(jīng)營藥品
A.2025年10月1日
B.2025年4月1日
C.2025年8月1日
D.2025年9月29日
【答案】B
【解析】《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前6個(gè)月需申請(qǐng)換發(fā)，乙的許可證2025年9月30日到期，最晚應(yīng)在2025年3月30日后、9月30日前申請(qǐng)。選項(xiàng)B(4月1日)在6個(gè)月申請(qǐng)期內(nèi)，可正常換發(fā)，不影響后續(xù)經(jīng)營。
83.丙可以從甲采購的藥品是()
A.中藥配方顆粒(甘草)
B.注射用A型肉毒素
C.多烯磷脂酰膽堿膠囊
D.一氫埃托啡片
【答案】C
【解析】丙為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，采購藥品需符合其診療范圍(內(nèi)科、中醫(yī)科)且甲具備經(jīng)營資質(zhì)。多烯磷脂酰膽堿膠囊為內(nèi)科常用保肝藥，甲具備經(jīng)營資質(zhì)，丙有使用需求，符合規(guī)定，故為正確答案。
【84-86】某三甲中醫(yī)院根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，建立制劑室，生產(chǎn)供本醫(yī)院使用的中藥制劑(具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào))，獲得廣大患者的認(rèn)可。
84.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，該醫(yī)院的中藥制劑可以是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的()
A.中藥注射劑
B.中西藥組成的復(fù)方制劑
C.含毒性中藥成分的中藥制劑
D.中藥口服液
【答案】D
【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得生產(chǎn)的品種包括：中藥注射劑、中西藥復(fù)方制劑;含毒性中藥成分的制劑需嚴(yán)格審批，但題干"可以是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的"需排除禁止類，中藥口服液不屬于禁止范圍，且可作為制劑生產(chǎn)，故為正確答案。
85.為保障供應(yīng)，該醫(yī)院擬委托本地某中成藥生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑。下列做法正確的是()
A.受托方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案
B.醫(yī)院和受托方共同向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案
C.醫(yī)院向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案
D.醫(yī)院和受托方都無需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案
【答案】C
【解析】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托生產(chǎn)制劑的，由委托方(醫(yī)院)向其所在地省級(jí)藥監(jiān)局備案，受托方無需單獨(dú)備案，僅需提供資質(zhì)證明，故選項(xiàng)C符合規(guī)定。
86.該醫(yī)院擬配制僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑新品種，下列說法正確的是()
A.該品種應(yīng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，有效期5年
B.該品種不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)
C.該品種應(yīng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，有效期5年
D.該品種應(yīng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，有效期3年
【答案】B
【解析】?jī)H應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，按《中醫(yī)藥法》規(guī)定實(shí)行"備案管理"，無需取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，只需向省級(jí)藥監(jiān)局備案即可生產(chǎn)，故選項(xiàng)B正確。
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