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《法規》真題考點：藥品生產質量管理規范與要求

一、GMP的主要內容

總體要求：防治污染、防治混淆、防治差錯二、藥品生產質量管理規范(GMP)符合性檢查

1.主要榆查對象：創新藥、改良型新藥以及生物制品等，應當進行藥品注冊生產現場核查和上市前藥品GMP檢查。

⒉國家局藥品審評中心通知核查中心→告知所在地省級藥監部門和申請人﹔核查中心協調省級藥監部門，同步開展藥品注冊生產現場核查和上市前的藥品GMP符合性檢查。

三、短缺藥品報告制度

1.國家衛健委會同國家短缺藥品供應保障工作會商聯動機制各成員單位，制定了《國家短缺藥品清單》和《臨床必需易短缺藥品重點監測清單》。

⒉許可持有人(含境外企業境內代理人)在線提交至所在地省級藥品監督管理部門。

3.列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品，上市許可持有人停止生產的，應在計劃停產實施6個月前向所在地省藥監報告4.發生非預期停產的，三日內向所在地省藥監報告﹔必要時，向國家局報告。

歷年真題

【最佳選擇題】關于《藥品生產質量管理規范》(藥品GMP)的說法,錯誤的是( )

A.藥品GMP作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理質量控制的基本要求

B.藥品生產企業應當將藥品注冊的要求，貫徹到原材料采購、藥品生產、控制、產品放行以及藥品銷售的全過程中

C.藥品生產企業應當確定需要進行的確認或者驗證工作,以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制

D.藥品生產企業應當建立文件管理的操作規程，系統的設計、制定、宙核批準和發放文件

參考答案：B

參考解析：貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中。

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