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《法規(guī)》考點：藥品包裝、說明書和標(biāo)簽管理

(1) 藥品內(nèi)包裝是指直接與藥品接觸的包裝

(2)藥品說明書的格式和書寫要求

①“核準(zhǔn)和修改日期”(說明書首頁左上角，逐行書寫)上方-核準(zhǔn)日期:國家藥監(jiān)部門批淮該藥品注冊的時間。下方-修改日期:此后歷次修改的時間。

②專有標(biāo)識(外用、非處方藥等)在說明書首頁右上方標(biāo)注。

③“說明書標(biāo)顆”——“XXX(通用名〉說明書”

④標(biāo)題下方必須標(biāo)注忠告語，忠告語采用加粗字體印刷處方藥:“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”

⑤非處方藥:“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。

⑥藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，可標(biāo)注到月，也可標(biāo)注到日。

⑦藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽。

歷年真題

【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品包裝、說明書和標(biāo)簽管理的說法，正確的是( )

A.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)標(biāo)注到日，按照年、月、日的順序標(biāo)注

B.藥品內(nèi)標(biāo)簽是指藥品外包裝以內(nèi)的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容

C.僅處方藥說明書中要求有【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【臨床試驗】【藥理毒理】項目

D.藥品的最小銷售單元包裝屬于內(nèi)包裝。必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書

參考答案：C

2024年執(zhí)業(yè)藥師考生注意：

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