2020年執業藥師《藥事管理與法規》考點新增：藥品安全信息與品種檔案管理
更新時間：2020-06-23 11:43:42
來源：環球網校
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摘要 2020年執業藥師《藥事管理與法規》考試用書發生了不小的變動，還有一些新增的知識點可能是大家之前沒有了解過的。環球網校執業藥師頻道帶來“2020年執業藥師《藥事管理與法規》考點新增：藥品安全信息與品種檔案管理”，幫助大家學習這一新增考點。
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2020年執業藥師考試時間為10月24日、25日，2020年執業藥師《藥事管理與法規》考試教材出現了不小的變動，各章節也有相應的考點增加。
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2020年執業藥師《藥事管理與法規》考點新增：藥品安全信息與品種檔案管理
| 信息公開 | 公開內容包括藥品的產品注冊、生產經營許可、廣告審查、監督檢查、監督抽檢、行政處罰等 | ||
| 公開范圍 | 行政審批信息 | ||
| 藥品的備案日期、備案企業（產品）、備案號等備案信息 | |||
| 藥品日常監督檢查和飛行檢查等監督檢查結果信息 | |||
| 藥品監督抽檢結果中的有關被抽檢單位、產品、檢驗結果等 | |||
| 藥品行政處罰決定的信息 | |||
| 藥品監督管理部門責令藥品生產經營者召回相關藥品的，應當在省級以上藥品監督管理部門政府網站公開產品召回信息 | |||
| 統計調查取得的統計信息，依據法律法規及時公開，供社會公眾查詢（包括藥品不良反應報告和藥物警戒的數據） | |||
| 查詢途徑和方式 | 登錄國家藥品監督管理局網站查詢相關數據 | ||
| 藥審中心門戶網站（http://www.cde.org.cn/）公開藥品審評信息 | |||
| 藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級 | |||
| 守信等級 | 正常運營的藥品、醫療器械生產、經營企業和研制單位在一年內無違法違規行為 | ||
| 警示等級 | 因違法違規行為受到警告，被責令改正的 | ||
| 相關單位有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥，受到沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得處罰的 | |||
| 失信等級 | 因實施同一違法行為被連續警告、公告兩次以上的 | ||
| 被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫療器械廣告批準文號的 | |||
| 嚴重失信等級 | 連續被撤銷兩個以上藥品、醫療器械廣告批準文號的 | ||
| 被撤銷批準證明文件、責令停產停業、暫扣生產（經營）許可證、暫扣營業執照的 | |||
| 藥品企事業單位拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗和索取有關資料或者拒不配合執法人員依法進行案件調查 | |||
| 違反藥品、醫療器械監督管理法律、法規構成犯罪的 | |||
| 投訴舉報途徑 | 投訴 | 消費者為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務，與經營者發生消費者權益爭議，請求市場監督管理部門解決該爭議的行為 | |
| 舉報 | 自然人、法人或者其他組織向市場監督管理部門反映經營者涉嫌違反市場監督管理法律、法規、規章線索的行為 | ||
| 途徑 | 電話 | 消費者投訴舉報專線電話12315 | |
| 上網 | 互聯網平臺網址http://ww.12315.cn/ | ||
| 微信公眾號名“全國12315互聯網平臺” | |||
| 微信小程序名稱“12315" | |||
| 手機App名稱“全國12315互聯網平臺" | |||
| 信件 | 地址為各級藥品監督管理部門投訴舉報機構 | ||
| 走訪 | 各級藥品監督管理部門投訴舉報機構 | ||
| 不予受理 | 投訴事項不屬于市場監督管理部門職責，或者本行政機關不具有處理權限的 | ||
| 法院、仲裁機構、市場監督管理部門或者其他行政機關、消費者協會或者依法成立的其他調解組織已經受理或者處理過同一消費者權益爭議的 | |||
| 不是為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務，或者不能證明與被投訴人之間存在消費者權益爭議的 | |||
| 投訴人知道或者應當知道自己的權益受到被投訴人侵害之日起超過三年的 | |||
| 未提供投訴人的姓名、電話號碼、通訊地址；被投訴人的名稱（姓名）、地址以及具體的投訴請求以及消費者權益爭議事實 | |||
| 法律、法規、規章規定不予受理的其他情形 | |||
| 藥品品種檔案管理 | 主要內容 | 藥品品種檔案是每一個上市藥品所建立的藥品相關原始數據庫 | |
| 受理、審評記錄、藥品處方、生產工藝、質量標準、標簽和說明書、藥品不良反應、監督檢查、變更申請和審批、召回記錄 | |||
| 品種的簡介及工藝流程圖，新藥證書及批件、生產設備描述、制備工藝及其研究資料，理化性質研究及文獻資料，成品質量標準及檢驗方法，成品質量標準的變更，原料、輔料、包裝材料等 | |||
| 質量規格、檢驗方法檢驗結果、質量事故及報告資料、銷售記錄、產品回收及退貨處理、藥品監督檢驗的抽檢情況和結果等等 | |||
| 管理方式 | 主要包括文件類別的設定、格式和裝訂要求、申報流程、審批授權流程、文件的保管和變更，以及終止 | ||
| 及時將新增和變更的內容及時添加進藥品品種檔案，新增的文件應當編入附件目錄 | |||
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