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2019年執業藥師考試《藥事管理與法規》真題及答案【網友版】（完整版）

1.根據處方藥與非處方藥分類管理的相關規定,關于非處方藥遴選原則解釋的說去,錯誤的是(B)

A.應用安全,系指經過長期臨床使用證實,藥品無潛在毒性,不易引起蓄積中毒,基本無不良反應,不引起依賴性

B.療效確切,系指藥物針對性強,功能主治明確,不需要調整劑量,連續使用不易引起耐藥性

C.質量穩定,系指藥品質量可控、性質穩定

D.使用方便,系指不用經過特殊檢查和試驗即可使用,以口服和外用的常用劑型為主

2.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,關于藥品生產、經營企業及醫療機構違法應承擔的法律責任,除給予警告、責令限期改正并處罰款等外,其相應藥品將不予再注冊的情形是(B)

A.甲藥品生產企業未建立和保存其生產藥品的藥品不良反應監測報告檔案

B.乙藥品生產企業未按照要求提交其生產藥品的定期安全性更新報告

C.丙藥品經營企業未配合藥品生產企業按照要求開展的針對其生產的、發生群體不良事件的藥品的調查、評價和處理

D.丁醫療機構不配合藥品生產企業按照要求開展的針對其生產的、發生嚴重藥品不良反應的藥品的相關調查工作

3.根據2018年《深化黨和國家機構改革方案》和《國務院關于機構設置的通知》,關于國家醫療保障局職責的說法錯誤的是(A)

A.統籌規劃衛生健康資源配置,指導區域衛生健康規劃的制定與實施

B.組織制定并實施醫療保障基金安全防控機制,推進醫療保障基金支付方式改革

C.制定醫保目錄準入談判規則,并組織實施

D.組織制定并完善異地就醫管理和費用結算政策

4.根據《執業藥師職業資格制度規定》,關于執業藥師注冊條件和要求的說法錯誤的是(B)

A.取得執業藥師職業資格證書并經注冊方能執業

B.首次注冊應在取得職業資格證書后5年內申請注冊

C.遵紀守法,無不良信息記錄

D.身體健康,能堅持在執業藥師崗位工作,并經執業單位考核同意

5、根據《關于加強鄉村中醫藥技術人員自種自采自用中草藥管理的通知》關于中藥材自種、自采自用管理的說法,錯誤的是

A、自種自采中草藥,可以加工成中藥制劑,但只限于鄉村醫療機構使用

B、不得自種自采自用國家規定需特殊管理的醫療用毒性中藥材

C、鄉村中醫藥技術人員自種自采中草藥,不得上市流通

D、禁止自種自采國家規定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

答案:A

6.《藥品生產許可證》許可事項變更不包括()

A、企業生產范圍的變更

B、企業法定代表人的變更

C、企業生產地址的變更

D、企業負責人的變更

答案:B

7.根據《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認為行政機關或法律法規授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是

A、乙對當地藥品監督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產企業的決定不服提起訴訟

B、甲認為《藥品流通督管理辦法》中部分條款內容不合理，影響企業發展，對此不服提起訴訟

C、丙對當地藥品監督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

D、丁對當地藥品監督管理部門査封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

答案:B

8、關于藥品標準制定原則的說法，錯誤的是

A、根據“準確、權威、國際領先”的原則選擇并規定檢測方法

B、體現”安全有效、技術先進、經済合理"的原則

C、檢測項目應體現藥品內在質量的控制

D、標誰規定的各種限量應結合實踐

答案;A

9、根據《中華人民共和國食品安全法》，關于保健食品的說法，正確的是

A、保健食品廣告內容應當真實合法，不得含有虛假內容并應在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B、保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C、首次進口的補充維生素、礦物質等營養物質類保健食品，應當注冊

D、國產保健食品實行備案管理，備案號格式為:食健備G+4位年代號+4位順序號答案

10、醫療器械是直接或者間接作用于人體的儀器設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。關于醫療器械管理要求的說法，錯誤的是

A、從國外進口血管支架的，由國家藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊

B、從國外進口第二類醫療器械，實行注冊管理

C、體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫療器械產品備案或

D、由消費者個人自行使用的醫療器械，應當標明安全使用方面的特別說明

答案:C

11.關于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是(D)

A.只有藥品零售連鎖企業才能經營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業不得經營

B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫療機構執業許可證》的醫療美容機

C.調配注射用A型肉毒毒素的處方應保存3年備查

D.經營注射用A型肉毒毒素的藥品批發企業應具有醫療用毒性藥品經營資質和生物制品經營資質

答案:D

12.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是(D)

A.藥品零售企業不得從事第二類精神藥品零售

B.區域性批發企業就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫療機構銷售麻醉藥品，應經國務院藥品監督管理部門批準

C.醫療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當向省級衛生行政部門申請辦理購用印鑒卡

D.定點生產企業只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發企業、區域性批發企業以及經批準購用的其他單位

答案:D

13.根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關規定，關于古代經典名方的說法，正確的是(B)

A.我國古代中醫典籍所記載的方劑都屬于古代經典名方

B.符合條件要求的經典名方制劑申請上市・可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料

C.實行目錄管理，具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同衛生健康管理部門制定

D.涉及孕婦、幼兒等特殊用藥人群的古代經典名方，應簡化注冊審批程序加快審批

答案:B

14、根據《關于加強中藥飲片包裝監督售管理的通知》，關于藥品經營企業中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是(B)

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經營質量管理規范

C.中藥飲片在發運過程中必須有包裝

D.中藥飲片發運包裝須附有質量合格標志

答案:B

15.關于醫療機構制劑管理的說法,正確的是(C)

A.醫療機構制劑批準文號和《醫療機構制劑許可證》的有效期均為5年

B.醫療機構制劑可以在本醫院自建網站上向在本院就診的慮者銷售,但不得在其他網站上銷售

C.醫療機構不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑

D.醫療機構制劑可以在本醫院周邊的藥品零售企業憑本醫院醫師處方銷售

答案:C

16.《國務院關于整合城鄉居民醫療保險制度的急意見》要求整合城鎮居民基本醫療保險和新型農村合作醫療兩項制度,建立統一的城鄉居民基本醫療保險制度關于我國整合城鄉居民基本醫療保險制度重點內容的說法,錯誤的是(B)

A.堅持統一覆蓋范圍和保障待遇,均衡城鄉居民的保障待遇

B.堅持統一籌資渠道和籌資水平,統一住院費用支付比例險

C.統一居民醫保基金管理制度,遵循以收定支收支平衡,略有結余原則

D.統票城鄉居民醫保藥品目錄和醫療服務項目目錄,對目錄實行分級管理、動態

答案:B

17.根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》,不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是()

A.科學簡明,避免重名

B.規范命名,避免夸大療效

C.體現傳統文化特色

D.古今互通,拒絕迷信

18.關于處方藥與非處方藥分類管理的說法,正確的是(C)

A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標簽,說明書,商品名應相同

B.自動售藥機可以銷售所有非處方藥品、等w

C.非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳,但廣告內容必須經過審查,批準禁止隨意夸大或篡改

D.處方藥和非處方藥應分別在包裝上印制國家指定的專有標識Rx和OTC

19.關于行政許可的說法,錯誤的是(D)

A.行政許可所依據的法律、法規、規章修改或者廢止,為了公共利益需要,行政幾關可以依法變更或撤回已經生效的行政許可

B.行政許可申請資料不全需要補全,行政機關應在法定期限內一次性告知申請人

C.申請事項不需要取得行政許可的,行政機關負有告知的義務

D.以欺騙、賄賂等不正當手段取得的行政許可如果利害關系人未提出請求,不撤銷

20.關于藥物臨床試驗管理的說法,錯誤的是()

A.新藥上市前須完成IⅤ期臨床試驗,以充分考察評價該新藥的收益與風險關系

B.試驗藥物應在符合《藥品生產顧量管理規范》的車間制備

C.應保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息,理解并簽署知情同意書

D.臨床試驗應符合倫理道德標準,藥物臨床試驗方案必須經過倫理委員會審查批

21.根據《中華人民共和國中醫藥法》,關于醫療機構中藥飲片炮制管理的說法錯誤的是(D)

A.對市場上沒有供應的中藥飲片,醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要在本醫療機構內炮制、使用

B.醫療機構炮制中藥飲片,應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案

C.醫療機構可以根據臨床用藥的需要,憑本醫療機構醫師的處方對中藥飲片進行

D.對市場上沒有供應的中藥配方顆粒,醫療機構可以按照本省中藥飲片炮制規范進行制備

22.根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關規定,關于中藥材管理的說法,正確的是(A)

A.野生藥用動植物采集應堅持“最大持續產量”原則

B.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑

C.初加工藥材不得使用保鮮劑

D.嚴禁應用硫磺熏蒸方法

23.根據《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》,關于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法,錯誤的是(B)

A.藥品集中采購機構按藥品通用名編制采購目錄,及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍

B.加快制定醫保藥品支付標準,與原硏藥質量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥

C.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄,并在藥品說明書、標簽中予以標注,便于醫務人員和忠者選擇使用

D.落實稅收優惠和價格政策,鼓勵地方結合實際岀臺支持仿制藥轉型升級的政策

24.根據《藥品類易制毒化學品管理辦法》,關于麥角新堿的說法,錯誤的是(B)

A.藥品批發企業應建立專用賬冊,實行雙人雙鎖管理

B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學品

C.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》

D.醫療機構如果需要購進麥角新堿,應提供《麻醉藥品,第一類精神藥品購用印鑒卡》的復印件

25.根據法律層級,屬于部門規章的是(A)

A.《藥品說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第24號)

B.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院第709號令)

C.《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字[2017142

D.《執業藥師業務規范》(食藥監執[2016131號)

26.根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,關于仿制藥與原研藥關系的說法,錯誤的是(D)

A.應具有相同的活性成分

B.質量與療效一致

C.具有生物等效性

D.應具有相同的處方工藝

答案:D

27.下列藥品零售企業的行為,不屬于違反《藥品經營質量管理規范》規定的是(C)

A.注冊在某藥品零售企業的執業藥師,其實際工作單位為某藥品批發企業

B.某藥品零售企業通過程序插件,將其陰涼陳列區的溫度監測設備顯示數值鎖定在19℃

C.某藥品零售企業制作了提示牌“按照藥品GSP的規定,非質量問題,藥品一經售出,不得退換“,并將其擺放于店內醒目位置

D.某藥品零售企業購進藥品不索取發票,且未配備執業藥師,依然開展處方藥銷售活動

答案:C

28關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法,正確的是(B)

A.特殊醫學用途配方食品按照藥品管理

B.不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉,同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

C.嬰幼兒配方食品應當實施全過程質量控制,對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度

D.與保健食品管理要求不同,特殊醫學用途配方食品不得發布廣告

答案:B

29.關于含興奮劑藥品管理的說法,正確的是(A)

A.嚴禁藥品零售企業銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他膚類激素

B.藥品經營企業不得經營含興奮劑藥品

C.醫療機構調配蛋白同化制劑和肽類激素,處方應當保存3年備查

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的。生產企業應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員禁用”字樣

答案:A

30.下列情形中,應按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規定的無證經營行為進行處罰的是(A)

A.經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發企業,購進銷售生物制品

B.甲藥品生產企業銷售本企業生產的化學藥品

C.乙藥品生產企業未經藥品上市許可持有人的委托,擅自生產持有人的藥品

D.丁診所(持有《醫療機構執業許可證》)在診療范圍內為患者開展診療服務并提供常用藥品

答案:A

31.某藥品生產企業生產的藥品,造成患者人身損害,經當地消費者協會調解,企業賠償患者部分合理費用。該藥品生產企業的損害賠償屬于()

A、行政處罰

B.行政處分

C.刑事責任

D.民事責任

答案:D

32、藥品生產企業應提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書,這要求體現了藥品生產企業應當承擔的保護消費者杈益的義務(經營者義務)是()

A、接受監督的義務

B、依法收集消費者個人信息的義務

C、保證安全的義務

D、履行“三包”的義務

答案:C

33.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》及相愿關規定,關于非免疫規劃疫苗(第類疫苗)管理的說法,錯誤的是(D)

A.非免疫規劃疫苗(第二類疫苗)由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購

B.縣級疾病預防控制機構向接種單位供應非免疫規劃疫苗(第二類疫苗)可以收取疫苗費用及儲存、運輸費用

C.疫苗生產企業與疾病預防控制機構在交接疫苗過程中,雙方均應登記疫苗的名稱、規格、生產批號、數量、有效期等信息

D.藥品批發企業經批準后可以經營非免疫規劃疫苗(第二類疫苗),批發企業必須建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄,做到賬、物、貨、款致

答案:D

34.根據《藥品召回管理辦法》,應以藥品生產企業不履行召回義務給予處罰的是

A.藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回

B.藥品生產企業未按規定建立藥品召回制度

C.藥品生產企業未按規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回展情況和總結報告

D.藥品經營企業拒絕配合、協助生產企業召回藥品,未立即停止銷售

答案:A

35.根據《化妝品衛生監督條例》,關于化妝品管理的說法,正確的是()

A.非特殊用途化妝品是指用于育發、健美、脫毛、祛斑的化妝品

B.生產化妝品需取得化妝品衛生許可證和化妝品生產許可證

C.首次進口特殊用途化妝品,應經國務院化妝品監督管理部門批準

D.首次進口非特殊用途化妝品,應取得省級化妝品監督管理部門頒發的批準文號

答案:C

36.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,屬于新的藥品不良反應的是()

A.藥品說明書中已有描述,但不良反應發生的性質、程度與說明書描述不一致或更嚴重

B.超劑量使用時發生的藥品說明書已經注明的藥品不良反應

C.新藥監測期內國產藥品監測到的所有不良反應

D.進口藥品首次獲準進回之日起5年內監測到的所有不良反應

答案:A

37.關于國家藥品監督管理局職責的說法,錯誤的是()

A.負責藥品安全監督管理和藥品標準管理

B.負責藥品、醫療器械和化妝品的注冊管理

C.制定藥品經營、使用質量管理規范并指導實施

D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

答案：D

38.根據《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》,關于醫院藥事服務模式轉變的說法,正確的是()

A.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以服務為中心”,從“以保障藥品供應為中心”轉變為“以加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為。

B.推進藥學服務從“以病人為中心”轉變為“以藥學服務為中心”,從“以調劑藥品為中心”轉變為“提供藥學服務為中心”

C.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以病人為中心”,從“以保障藥品供應為中心”轉變為“在保障藥品供應的基礎上,以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心

D.推進藥學服務從“以藥晶為中心”轉變為“以人為本”,從“以保障藥品供應中心”轉變為“以重點加強藥學專業技術服務、參與臨來用藥為中心

答案：C

39.根據《中共中央國務院關于深化醫藥衛線體制改革的意見》,我國深化醫藥衛主體制改革的總體國標是()

A.建立健全覆蓋城鄉居民基本醫療衛生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛線服務

B.建或覆蓋城鄉居民享有均等化的基本醫療衛生服務和基本醫療保障管理制度

C.按照預防為主、安全有效、使用方便、中西聯用的原則,結合我國用藥特點建立健全藥品供應保障體系

D.發揮市場機制,建立營利性醫療機構為主體,非急營利性醫療機構為補充的覆蓋城鄉的醫療服務體系

答案:A

40.醫療機構藥品處方調劑活動涉及多個部門、科室。根據《處方管理辦法》,由藥劑人員完成的主要技術環節一次是()

A.收方、調配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標簽、發藥與指導用藥

B.收方、劃價、收費、調配處方、核對檢查、包裝與貼標簽、發藥與指導用藥

C.收方、審查處方、調配處方、包裝與貼標簽、核對處發、發藥與指導用藥

D.收方、劃價收費、審查處方、核對處方、發藥與指導思藥、包裝與貼標簽

答案:C

[41-43]

A、國家中醫藥管理局

B、國家發展和改革委員會

C、國家衛生健康委員會

D、國家醫療保障局

41、國家藥品監督管理局會同組織制定國家藥典的機構是

答案:C

42、負責監測和管理藥品宏觀經濟的機構是

答案:B

43.組織制定藥品價格推動建立市場主導的社會醫藥服務價格形成機制的機構是

答案:D

[44-46]

A、在藥師指導下購買和使用

B、黑體字警示語

C、“免費”

D、"不推薦在該疾病流行季節使用

44、減毒活疫苗說明書中應標注的字樣是

答案:D

45、注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥管理有可能導致致死性結局不良反應。注射用頭孢曲松鈉說明書中應注明

答案:B

46、國家免疫規劃疫苗(第一類疫苗)最小外包裝上需標注的字樣是

答案:C

[47-48]

A、指定檢驗

B、注冊檢驗

C、復核檢驗

D、抽查檢驗

47、藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行評價檢驗,該檢驗屬于

答案:D

48、疫苗類制品在每批產品上市銷售前或進口時,都應當通過批簽發審核檢驗,該檢驗屬于

答案:A

A、商業賄賂行為

B、虛假宣傳和虛假交易行為

C、混淆行為

D、互聯網不正當競爭行為

49、甲藥品經營企業在自建網站時,未經同意使用全國知名的乙藥品經營企業的網站域名主體部分和網頁。甲的行為屬于

答案:C

50、第三方互聯網藥品交易平臺上的丁藥品電商,未經戊藥品電商的同意,采用技術手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接,強制跳轉至丁的產品展示頁面。丁的行為屬于

答案:D

51、丙藥品零售連鎖企業在自建藥品銷售網站中,通過技術手段產生不真實的用戶好評進行“炒信”。丙的行為屬于(B)

[52-53]

A.藥品類易制毒化學品

B.含麻黃堿類復方制劑

C.第三類易制毒化學品

D.含可待因復方口服液體制劑

52.必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品批發企業從事批發業務的產品是(B)

53.藥品零售企業在銷售時,應査驗登記購買者身份證信息,且單次不得超過2個最小包裝的是(B)

[54-55]

A.藥師未按照規定調劑處方藥品

B.醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具此類藥品處方

D.醫療機構使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作

54.造成嚴重后果的,由縣級以上衛生行政部門吊銷其執業證書的違反處方管理和調劑要求的情形是(C)

55.情節嚴重,可處以吊銷《醫療機構執業許可證》的違反處方管理和調劑要求的情形是(B)

[56-57]

A.以銷售假藥共同犯罪論處

B.從非法渠道購進藥品

C.以銷售劣藥共同犯罪論處

D.向非法渠道銷售藥品

56.丙藥品零售企業從不具有藥品經營資質的背包藥販”處購買“醫保回收”的市場緊俏降糖藥,并在店內銷售。關于丙藥品零售企業購進此類藥品的行為應當定性為(B)

答案:B

57、甲藥品批發企業委托具備藥品干線運輸能力的乙物流公司為其承運藥品,乙物流公司明知該批藥品已超過有效期,但依然堅持承運該批藥品。關于乙物流公司承運該批藥品的行為,應當定性為(C)

答案:C

[58-59]

58、根據特殊管理藥品的相關管理規定,亞砷酸注射液的外包裝上必須印有()

答案:D

59、根據特殊管理藥品的相關管理規定,芬太尼的外包裝上必須印有()

答案:B

[60-61]

A、7日內

B、48小時內

C、72小時內

D、24小時內

60、藥品生產企業啟動三級召回后,應在規定時間內將調查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監督管理部門備案。其中的"規定時間”是()

答案:A

61、藥品生產企業作出二級召回決定后,應當在規定時間內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用。其中的”規定時間”是()

答案:B

[62-63]

A.3年內不受理該企業的同類藥品廣告審批申請

B.1年內不受理該企業該品種的藥品廣告審批申請

C.1年內不受理該企業的所有藥品廣告審批申請

D.3年內不受理該企業該品種的藥品廣告審批申請

62.提供處假材料申請藥品廣告審批,取得藥品廣告批準文號的,藥品廣告審查機

關在發現后應撤銷該藥品廣告批準文號,并給予的處罰包括(D)

63.提供虛假材料申請藥品廣告審批,被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的,

應年給予的處罰包括(B)

[64-66]

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

D.國家藥品監督管理局藥品評價中心

64在藥品注冊管理中,承擔藥品注冊現場檢査的藥品監督管理技術支撐機構是(C)

65.開展藥品上市后安全性評偷工作的藥品監督管理技術支撐機構是(D)

66.在藥品注冊管理中,組織藥學、醫學和其他學科技術對申報資料進行技術審評的藥品監督管理技術支撐機構是(B)

[67-68]

A.藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期

B.藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數量

C.藥品名稱、規格、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格

D.藥品商品名稱、規格、劑型、數量

67.乙藥品零售企業從藥品批發企業采購某中成藥。藥品批發企業向乙企業開具藥品銷售憑證。按照藥品管理法的有關規定,乙企業收到的藥品銷售憑證內容至少應包括(B)

68·甲藥品批發企業按規定從本省某藥品生產企業購進某化學藥制劑,并建立購進記錄。按照藥品管理法的有關規定,甲企業建立的藥品購進記錄的內容至少應當包括(A)

A.京械注準 XXXXXXXXXXX

B.國械注準 XXXXXXXXXXX

C.國械注許 XXXXXXXXXXX

D.國械備 XXXXXXXXXXX

69.從證書號格式判斷,屬于從香港、澳門、臺灣地區進口的第三類醫療器械的是(C)

70.從證書號格式判斷,屬于進口第一類醫療器械的是(D)

71.從證書號格式判斷,屬于境內第二類醫療器械的是(A)

[72-74]

A、第二類精神藥品

B、第一類精神藥品

C、醫療用毒性藥品

D、麻醉藥品

72、根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定,含可待因復方口服溶液劑屬于()

答案:A

73、根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定,罌粟殼屬于()

答案:D

74、根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定,哌替啶屬于()

答案:D

[75~76]

A.4類

B.2類

C.3類

D.1類

根據《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》的藥品注冊分類

75.境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研急藥品的藥品注冊類別是(C)

76.在已知活性成分的基礎上,對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化,且具有明顯臨床優勢的藥品注冊類別是(B)

[77-79]

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

77.藥品零售連鎖企業門店和非連鎖藥品零售企業都不得經營的藥品是(A)

78.患者持處方可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業務的藥品零售連鎖企業門店購買到的是(B)

79.非連鎖藥品零售企業可以經營,但應當憑處方銷售的藥品是(D)

[80-82]

A.根據藥物經濟學評價,可被成本效益比更優的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據明確、成本效益比現有基本藥物更優的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種

D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

根據《國家基本藥物目錄管理辦法》

80.在國家基本藥物目錄遴選時應經過單獨論證的是(C)

81.不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是(D)

82.應當從國家基本藥物目錄中調出的是(A)

[83-85]

A.二級保護野生藥材物種

B.一級保護野生藥材物種

C.三級保護野生藥材物種

D.中藥品種保護物種

根據《野生藥材資源保護管理條例》

83.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材對應的物種屬于(B)

84.資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應的物種屬于(C)

85.分布區域縮小,資源處于衰竭狀態的重要野生藥材對應的物種屬于(A)

86~87

A.責令組織聽證

B.劃撥存款、匯款

C.責令停產停業

D.查封場所、設施或者財物

86.行政機關對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織,可采取的行政強制執方式是(B)

87.行政機關為制止違法行為、防止證據損毀,可依法采取的行政強制措施是(D)

88~90

A.經典名方物質基準

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級保護品種

88.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請(D)

[88~90]

A.經典名方物質基準

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級保護品種

88.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請(D)

89.向向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時，應當按照國家有關保密的規定辦理的是（D）

答案:D

90.限于取得該品種備案號的醫療機構使用的是

答案:C

[89-90]

A.以銷售假藥共同犯罪論處

B.從非法渠道購進藥品

C.向非法渠道銷售藥品

D.以銷售劣藥共同犯罪論處

89.甲藥品批發企業委托具備藥品干線運輸能力的乙物流公司為其承運藥品乙物流公司明知該批藥品已超過有效期但依然堅持承運該批藥品關于乙物流公司承運該批藥品的行為應當定性為

答案:D

90.丙藥品零售企業從不具有藥品經營資質的“背包藥販”處購買“醫保回收”的市場緊俏降糖藥并在店內銷售。關于丙藥品零售企業購進此類藥品的行為應當定

答案:B

(二)

甲為A省藥品生產企業,持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。

乙為B省藥品批發企業,負責甲生產的所有藥品在B省的經營業務。

丙為C省廣告公司,業務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。

為增加B省市場銷量,甲擬在B省電視、報刊上發布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時,邀請D省某中醫院內科主任醫師在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內容

95、丙將小柴胡沖劑廣告設計完成后,甲擬提出藥品廣告發布申請,負責受理該申請并發給藥品廣告批準文號的是

A、A省藥品監督管理部門

B、B省藥品監督管理部門

C、C省藥品監督管理部門

D、D省藥品監督管理部門

答案:A

96.上述信息中的小柴胡廣告內容,不符合藥品廣告管理要求的是

A、宣傳功能主治

B、說明禁忌癥

C、利用丁醫師名義和形象作證明

D、含有藥品不良反應信息

答案:C

97、甲去的藥品廣告品淮文號后,擬將廣告發布范圍擴大至C省,其正確的做法

是

A、向C省藥品監督管理部門提出申請,獲得批準后,即可發布

B、向C省藥品監督管理部門承諾符合條件并提交材料,當場備案后,即可發布

C、向C省新聞宣傳部門辦理備案,待其與藥品廣告批準文號核發機構確認后,即

可發布

D、向C省藥品監督管理部門辦理備案,待其與藥品廣告批準文號核發機構確認后

即可發布

答案:B

(三)

一、相關藥品生產、經曹企業信息

(1)甲是A市的藥品批發企業,質量管理部門負責人李某為注冊在該企業的執業藥

(2)乙是A市的一家藥品零售連鎖企業總部,具備處方藥、非處方藥經莒資格,執業藥師林某是該企業的質量負責人。

(3)丙是乙所轄直營門店,位于B市,具備處方藥、非處方藥經營資格,執業藥師王某是注冊在該門店的唯一執業藥師。

(4)丁是A市的非連鎖藥品零售企業,只具備非處方藥經資格。

(5)戊是藥品生產企業。

二、相關背景

執業藥師“掛證”是一種嚴重違反執業的師職業道德操守的行為,給執業藥師形象造成了惡劣的負面影晌,必須予以堅決的打擊和有效的遏制。國家藥品監督管理局印發通知,2019年4月起,在全國范圍內開展為期6個月的執業藥師“掛證”專項整治行動,5月1日前全國藥品零售企業必須完成自查自糾,限期整改,清退“掛證”執業藥師,并做到執業藥師在崗真實執業,逾期未整改或整改不到位的,不得開展藥品經營活動,否則將予以嚴肅查處。

98、藥品監督管理部門按照日常監督檢査計劃,對甲批發企業實施監督,發現該企業存在下列經營行為,其中,符合藥品經營質量管理規范的是

A、甲批發企業從戌生產企業購進的一批藥品到貨,企業相關崗位人員正在進行收

貨入庫,戌生產企業承運藥品的運輸車輛為敞車

B、甲批發企業向某中西醫結合醫院銷售了10袋毒性中藥飲片,并將該批藥品配

送至該醫院院內專用庫房

C、甲批發企業向丁零售企業銷售20盒頭孢克肟分散片,并如實開具了銷售發票

D、甲批發企業李某請假一周,請假前授杈該企業同樣具備執業藥師資格的銷售部

門負責人代為履行其崗位職責,并出具了授權委托書,期間甲批發企業正常營業

答案:B

99、藥品監督管理部門日常監督檢査發現存在下列情形,其中,符合藥品監管法律法規規定的是

A、注冊在丙零售企業的執業藥師王某不在崗,在處方藥陳列區擺放了“執業藥師不在崗,暫停銷售處方藥”的告示牌

B、乙連鎖企業總部的藥學技術人員在經營場所設置“便民健康服務站點”,向來往行人免費發放乙類非處方藥使用常識宣傳單,并銷售乙類非處方藥

C、乙連鎖企業總部林某的實際工作單位和社保繳納單位為當地一家綜合性醫院

D、丙零售企業王某實際一直在乙連鎖企業總部工作

答案:B

100.國家整治執業藥師“掛證”行動自査自糾期結束后,負責藥品監督管理的部門對丙零售企業突擊檢查,查實注冊執業藥師王某系“掛證”,藥品監督管理部門對其作出的相關處置，其中不符合藥品監督法律法規規定的是( )

A.認定執業藥師王某的“掛證”行為嚴重違反藥品經營質量管理規范的情形,撒銷丙零售企業的《藥品經營質量管理規范認證證書》

B.撤銷執業藥師王某的《執業藥師注冊證》

C.吊銷執業藥師王某的《執業藥師職業資格證書》

D.在全國執業藥師注冊管理信息系統對王某的“掛證”行為進行記錄,并予以公示

答案:C

101.監督檢査發現存在下列情形,其中,符合藥品監管法律法規規定的是(B)

A.甲批發企業向當地某中醫專科診所銷售氨酚曲馬多片30盒,并如實開具了銷售

發票

B.甲批發企業通過自建網站向乙連鎖企業總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐

昔洛韋片

C.戊生產企業向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥

D.戊生產企業從甲批發企業處購買板藍根顆粒300盒,用于發放員工福利,甲批發

企業向戊生產企業如實開具了銷售發票

答案:B

(四)

某顧客持醫院處方到藥品零售企業購買處方藥。藥品零售企業工作人員對處方進行審核發現,處方所開藥品已經售完,處方未注明用法用量,藥品零售企業有同類藥品 藥品適應癥與治療目標相符,價格相對便宜。

102.根據《處方管理辦法》,關于該藥品零售企業能否直接替換同類藥品的說法,

正確的是()

A.為顧客著想,可以在得到颎客同意的前提下調整處方內容并調配藥品

B.如該工作人員系執業藥師,則可根據自己專業能力判斷,屬于可直接調配的情形

C.在做好記錄并開展處方點評的前提下可調配處方

D.相應情形非經醫師修改和簽字不得調配

答案：D

103.根據《處方管理辦法》,對背景材料中處方未注明用法用量的情形,定性正確

的是( )

A.屬于不規范處方

B.屬于用藥不話宜處方

C.屬于超常處方

D.屬于合格處方

答案：A

(五)

某地區衛生行政執法機構執法人員對甲中醫診所開展日常檢査時發現,該診所內

放置治療床一張,并有針灸針等醫療器械若干。經調査,該診所未履行審批和備案

手續,醫師張某持有執業醫師資格證,屬未經備案開展中醫執業行為。執法人員當

場責令整改,并依照《中華人民共和國中醫藥法》的相關規定,對張某的行為予以

立案調查。調查發現,該診所后堂內安裝有中藥制劑配制設備一套,存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的忠者資料多份,涉嫌未經審批或備案擅自配制中藥制劑

104.根據上述信息,關于甲中醫診所未經備案擅自開展執業活動的說法,正確的是()

A.甲診所必須取得制劑批準文號才能應用傳統工藝配制中藥制劑

B.應沒收甲診所違法所得,并處三萬元以下罰款,依法追究刑事責任

C.甲診所不是中醫綜合醫院,未經審批不能應用傳統工藝配制中藥制劑

D.在甲診所拒不改正的情況下,中醫藥主管部門可責令其停止執業活動,直接責任

員5年內不得從事中醫藥相關活動

答案：D

105.甲中醫診所未履行審批或備案,擅自開展中藥制劑配制的法律責任是(B)

A.按生產劣藥給予處罰

B.按生產假藥給予處罰

C.按無證生產給予處罰

D.按無證配制給予處罰

答案：B

106.根據《藥品流通監督管理辦法》,關于丙零售企業從甲批發企業購進該中成藥的說法,正確的是()

A、丙零售企業曾購進和經營該中成藥,故該藥不屬于丙零售企業的首營品種。丙零售企業原先已有甲批發企業相關資料留存,不需要甲批發企業再另外提供其他資料就可直接購進

B.丙零售企業新換供應商,該藥品屬于丙零售企業的首營品種,應得到原供應商乙批發企業同意方可購進

C.丙零售企業曾購進和經營該中成藥,故該藥品不屬于首營品種,但需要甲批發企業提供加蓋本企業原印章的授權書后方可購進

D.丙零售企業應按首營企業購進要求,審核甲批發企業全部資料后方可從甲批發企業購進

答案:C

107.對甲批發企業派新業務員來與丙零售企業進行購銷合同交易,丙零售企業應

辦理的程序和要求是()

A.已有甲批發企業原業務員信息和資料,無需核實、留存新業務員的資料

B.應按新換業務員的要求,留存加蓋甲批發企業公章原印章和法定代表人印章或

簽字的授權書

C.因為有多年業務關系,只需要甲批發企業出具業務員變更信息的說明材料留存

D.只需要留存新業務員的身份證復印件

答案:B

(七)

A縣藥品稽查人員在該具的一村衛生室進行監督檢查，現場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品,共計6000盒,這些產品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標示藥品批準文號。

A縣公安局經立案偵查發現,B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業,沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產假藥,經過網絡和快遞物流進行銷售,并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將述產品提供給A縣幾個村衛生室,供就診患者使用。村衛生室醫師張某在近半年內分批分次銷售給忠者。

108.根據背景材料,關于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產品和行為的定性,正確的是()

A.涉嫌無證生產經營,涉事產品為劣藥

B.沙嫌偽造變造許可證,涉事產品為假藥

C.涉嫌無證生產經營,涉事產品為假藥

D.涉嫌無證經營,涉事產品為劣藥

答案:C

109.關于涉案的村醫張某應當承擔法律責任的說法,正確的是()

A.如果沒有對忠者造成人體傷害,張某無需承擔法律責仼

B.張某應當被處罰款,沒收違法所得

C.張某除被處罰款,沒收違法所得之外,還應當處以行政拘留

D.張某應當被追究刑事責住

答案:D

110.根據《中華人民共和國藥品管理法》,對劉某除追究法律責任之外,還應給予從業資格限制。從業資格限制要求是()

A.10年內不得從事食品藥品生產、經營活動

B.5年內不得從事原企業與藥品有關的生產、經營活動

C.10年內不得從事藥品生產、經營活動

D.5年內不得擔任藥品生產、經營企業的負責人。

答案:C

111.醫療機構應當根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫療機構具體做法中，符合法律法規規定的有(ACD)

A.丁醫療機構持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應的某麻醉藥品，向所在地省級藥品監督管理部門提出配制制劑的申請

B.丙醫療機構在搶救急需而本醫療機構無法提供的情況下，取得院領導同意從附近其他醫療機構緊急借用某第一類精神藥品，搶救結東后再歸還相同數量的藥品

C.乙醫療機構對麻醉藥品和精神藥品的處方進行。專冊登記管理，對麻醉藥品處方至少保存3年備查

D.甲醫療機構對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓與考核，經考核合格后。授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

答案：ACD

112.下列非連鎖藥品零售企業銷售藥品行為中，符含藥品管理法律法規的有(BC)

A.在嚴格審核醫師處方后憑處方向購藥忠者銷售了1瓶復方磷酸可待因糖漿

B.在嚴格審核醫師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊

C.在登記購藥忠者身份證信.息后，向其銷售了2盒復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.憑處方向駒藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片

答案：BC

113.根據《執業藥師職業資格制度規定》，關于執業藥師職業資格管理的說法正確的有( )

A.參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執業藥師職業資格考試成績均以4年為一個周期管理

B.以欺騙手段取得《執業藥師注冊證》的。由發證機關撤銷其注冊證，3年內不予執業藥師注冊

C.嚴禁《執業藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發證機關撤銷其注冊證，并作為個人不良信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統

D.藥品經營企業配備的執業藥師，其《執業藥師注冊證》應由省級藥品監督管理部門批準，有效期為3年

答案：BC

114.藥品批發企業的下列崗位人員中，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗的有( )

A.從事現有均需冷藏的藥品類體外診斷試劑儲存管理工作的人員

B.從事需陰諒儲存的生物制品運輸管理工作的人員

C.從事中藥材、中藥飲片養護管理工作的人員

D.從事第二類精神藥品儲存管理工作的人員

答案：AD

115.根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規定，應按生產銷售假藥從重處罰的有( )

A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復方甘草片包裝材料和說明書，修改生產批號和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉結合部的藥品零售企業

B.某公司回收人血白蚩白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價銷售給無《醫療機構執業許可證》的“黑診所”使用

C.某中藥飲片生產企業破挙報購買偽品藥材加工中藥飲片，藥品監管部門到該企業檢査時該企業鎖閉太門突擊毀部分偽品原料藥材材

D.某化工企業從事非法生產加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物

答案：BC

116、根據《藥品生產質量管理規范》，企業應當針對影響藥品質量的所有因素建立藥品質量風險管理體系，確保藥品質量符合預定用途。下列行為中，符合《藥品生產質量管理規范》的有( )

A.丁藥品生產企業設立獨立的質量管理部門，負責審核所有與質量有關的文件

B，丙藥品生產企業組織所有員工接受衛生要求的培訓，建立人員衛生操作規程

C.乙藥品生產企業在質量管理部門設立不良反應報告和管理部門，由質量受權人兼職負責管理

D.甲藥品生產企業2019年1月1日生產的批號為2019000的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日該企業對該批次藥品的批記錄進行集中銷毀

答案：AB

117.某企業擬在H省開辦藥品零售企業。具有藥品零售企業開辦審批職權的藥品監督管理部門包括( )

A.H省省管P縣負責藥品監督管理的部門

B.H省Z設區的市負責藥品監督管理的部門

C.H省S設區的市A縣負責藥品監督管理的部門

D.H省省會L市B區負責藥品監督管理的部門

答案：AB

118.根據《總局辦公廳關于加強互聯網藥品醫療器械交易監管工作的通知》，按照"線上線下一致”原則，建立完善互聯網藥品交易服務企業監管制度，規范交易行為。下列互聯網藥品交易行為中，符合法律法規要求的有( )

A.成藥品生聲企業通過自建剛站，將非處方藥銷售給個人消費者

B.丁藥品零售連鎖企業通過自建網站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康(冷藏類生物制品)由企業執業藥師持內裝蓄冷劑的保溫箱送至消費者

C.乙藥品生產企業自建剛站將處方藥銷售給丙藥品零售企業

D.甲藥品零售連鎖企業制定了網絡藥品銷售管理制度，規定只在網上銷售非處方藥，對其中的含麻黃破類復方制劑要求個人消費者上傳身份證信息，且每次購買不得超過2盒

答案：BC

119.疾病預防控制機構、接種単位、疫苗生產企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛生行政部和負責藥品監督管理的部門報告，接到報告的相關部門應采取有效防控措施。下列后續措施中正確的有( )

A、接到報告的負責藥品監督管理的部門，對脫離冷鏈和來源不明的疫苗，應立即令召回

B、接到報告的負責藥品監督管理的部門，應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

C、接到報告的衛生行政部門，應當向上級衛生行政部門報告

D、接到報告的衛生行政部門，應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施

P>答案：BCD

120.全國人民代表大會常務委員會授權國務院開展藥品上市許可持有人試點。關于試點期間藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有( )

A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業，也可以是藥品研發機構

B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生產企業或藥品經營企業銷售

C.藥品上市許可持有人應取得藥品經營許可證，方可銷售所持有的藥品

D.具備相應生產資質的藥品上市許可持有人，應自行生產:不具備相應生產資質的，方委托試點行政區域內具備資質的藥品生產企業生產藥品

答案：AB

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