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2019年《藥事管理與法規(guī)》大綱調(diào)整內(nèi)容：

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2019年《藥事管理與法規(guī)》大綱調(diào)整內(nèi)容詳細解讀：

第一章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》，對第一節(jié)“執(zhí)業(yè)藥師管理”進行了修訂，增加了“執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理”。主要包括兩個要點：

(1)監(jiān)督檢查的內(nèi)容；

(2)違法違規(guī)參加資格考試、不按規(guī)定配備注冊及“掛證”行為的處理。

注：報考條件、免考條件、考試周期、執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期。

2019年考試的重點！

第二章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應(yīng)保障制度

1、根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(國辦發(fā)〔2018〕20號)，對第二節(jié)“藥品供應(yīng)保障制度”進行了修改，增加了“改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策”，要點主要是“《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》的主要內(nèi)容”。

2、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》(國辦發(fā)〔2018〕88號)

《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄(2018年版)的通知》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2018〕31號)

的相關(guān)內(nèi)容，也將在第三節(jié) 國家基本藥物制度中 進行調(diào)整。

2019年考試的重點！

第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

1、根據(jù)《第十三屆全國人民代表大會第一次會議關(guān)于國務(wù)院機構(gòu)改革方案的決定》，2018年國務(wù)院機構(gòu)改革對與藥品安全監(jiān)管相關(guān)的部委局職能配置和調(diào)整的相關(guān)文件，對第一節(jié)“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”中的“藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)” 進行了修訂。

2、根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》(國藥監(jiān)人〔2018〕60號)，對第二節(jié)”藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)“相關(guān)內(nèi)容也進行了調(diào)整。

2019年考試的重點！

第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理

1、根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于延長授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定》

2、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》(2018年第102號)，對相關(guān)內(nèi)容進行了調(diào)整。

2019年考試的重點！

第五章 藥品經(jīng)營與使用管理

1、第二節(jié) 藥品使用管理中增加了與《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕1112號)相關(guān)的“輔助用藥臨床應(yīng)用管理”內(nèi)容。

2、《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕9號)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕45號)，對相關(guān)內(nèi)容進行了調(diào)整。

第六章 中藥管理

第四節(jié) 中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理中增加了與《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》(2018年第27號)相關(guān)的”古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理“，主要內(nèi)容包括”古代經(jīng)典名方目錄“”古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求”。

2019年考試的重點！

第七章 特殊管理藥品的藥品管理

第八章 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

第十章 藥品安全法律責(zé)任

大綱沒有變化，細節(jié)可能有變化。

第九章 藥品廣告管理與消費者權(quán)益保護

1、《中華人民共和國廣告法》(1994年10月27日第八屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十次會議通過 2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議修訂 根據(jù)2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國野生動物保護法〉等十五部法律的決定》修正)

2、《市場監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定》(國家市場監(jiān)督管理總局令第4號)。

第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第1號)。對相關(guān)內(nèi)容進行了調(diào)整。

從本通告發(fā)布到今年十月份考試之間，國家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規(guī)原則上不納入今年的考試內(nèi)容和命題范圍。