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2019年《藥事管理與法規》大綱調整內容：

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2019年《藥事管理與法規》大綱調整內容詳細解讀：

第一章 執業藥師與藥品安全

根據《執業藥師職業資格制度規定》《執業藥師職業資格考試實施辦法》，對第一節“執業藥師管理”進行了修訂，增加了“執業藥師執業活動的監督管理”。主要包括兩個要點：

(1)監督檢查的內容；

(2)違法違規參加資格考試、不按規定配備注冊及“掛證”行為的處理。

注：報考條件、免考條件、考試周期、執業藥師注冊證有效期。

2019年考試的重點！

第二章 醫藥衛生體制改革與藥品供應保障制度

1、根據《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號)，對第二節“藥品供應保障制度”進行了修改，增加了“改革完善仿制藥供應保障及使用政策”，要點主要是“《改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》的主要內容”。

2、《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》(國辦發〔2018〕88號)

《關于印發國家基本藥物目錄(2018年版)的通知》(國衛藥政發〔2018〕31號)

的相關內容，也將在第三節 國家基本藥物制度中 進行調整。

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第三章 藥品監督管理體制與法律體系

1、根據《第十三屆全國人民代表大會第一次會議關于國務院機構改革方案的決定》，2018年國務院機構改革對與藥品安全監管相關的部委局職能配置和調整的相關文件，對第一節“藥品監督管理機構”中的“藥品管理工作相關部門的職責” 進行了修訂。

2、根據《國家藥品監督管理局所屬事業單位主要職責內設機構和人員編制規定》(國藥監人〔2018〕60號)，對第二節”藥品監督管理技術支撐機構“相關內容也進行了調整。

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第四章 藥品研制與生產管理

1、根據《全國人民代表大會常務委員會關于延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定》

2、《國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》(2018年第102號)，對相關內容進行了調整。

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第五章 藥品經營與使用管理

1、第二節 藥品使用管理中增加了與《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》(國衛辦醫函〔2018〕1112號)相關的“輔助用藥臨床應用管理”內容。

2、《關于持續做好抗菌藥物臨床應用管理有關工作的通知》(國衛辦醫發〔2018〕9號)《關于印發醫療機構處方審核規范的通知》(國衛辦醫發〔2018〕14號)《關于加快藥學服務高質量發展的意見》(國衛醫發〔2018〕45號)，對相關內容進行了調整。

第六章 中藥管理

第四節 中成藥與醫療機構中藥制劑管理中增加了與《國家藥品監督管理局關于發布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定的公告》(2018年第27號)相關的”古代經典名方中藥復方制劑的管理“，主要內容包括”古代經典名方目錄“”古代經典名方的中藥復方制劑的管理要求”。

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第七章 特殊管理藥品的藥品管理

第八章 藥品標準與藥品質量監督檢驗

第十章 藥品安全法律責任

大綱沒有變化，細節可能有變化。

第九章 藥品廣告管理與消費者權益保護

1、《中華人民共和國廣告法》(1994年10月27日第八屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議通過 2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議修訂 根據2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改〈中華人民共和國野生動物保護法〉等十五部法律的決定》修正)

2、《市場監管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規章的決定》(國家市場監督管理總局令第4號)。

第十一章 醫療器械、保健食品和化妝品的管理

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(國家市場監督管理總局令第1號)。對相關內容進行了調整。

從本通告發布到今年十月份考試之間，國家新印發或修訂的藥事管理法律法規原則上不納入今年的考試內容和命題范圍。