2018執業藥師《藥事管理與法規》涉及的策法規
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(一)全國人民代表大會常務委員會審議通過的法律
《中華人民共和國反不正當競爭法》(1993年9月2日第八屆全國人民代表大會常務委員會第三次會議通過 2017年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第三十次會議修訂)。
(二)國務院發布的行政法規及相關規定
1.《國務院關于機構設置的通知》(國發〔2018〕6號)和《國務院關于部委管理的國家局設置的通知》(國發〔2018〕7號);
2.《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號);
3.《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發〔2017〕46號);
4.《國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》(國辦發〔2017〕5號)。
(三)國家衛生主管部門和藥品監督管理部門發布的部門規章及相關規定
1.《藥物非臨床研究質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第34號);
2.《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第35號);
3.《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第37號);
4.《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第38號);
5.《生物制品批簽發管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第39號);
6.《關于發布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》(國家食品藥品監督管理總局2017年第188號);
7.《關于發布〈中國上市藥品目錄集〉的公告》(國家食品藥品監督管理總局2017年第172號);
8.《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》(國衛辦醫發〔2017〕10號);
9.《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》(國衛藥政發〔2017〕37號);
10.《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》(國衛辦醫發〔2017〕26號);
11.《國家衛生計生委 食品藥品監管總局關于印發疫苗儲存和運輸管理規范(2017年版)的通知》(國衛疾控發〔2017〕60號);
12.《2018年興奮劑目錄公告》(國家體育總局、商務部、國家衛生和計劃生育委員會、海關總署、國家食品藥品監督管理總局公告第35號)。
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