執業藥師關注：青海省藥品經營企業突出問題專項整治行動工作方案出臺
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青海省食品藥品監督管理局
關于印發《青海省藥品經營企業突出問題專項整治行動工作方案》的通知
青食藥監藥化流〔2018〕27號
各市、州食品藥品監督管理局(市場監督管理局)，局機關各處、室、局，局屬各事業單位：
現將《青海省藥品經營企業突出問題專項整治行動工作方案》印發給你們，請結合實際，認真組織實施。
青海省食品藥品監督管理局
2018年3月27日
青海省藥品經營企業突出問題專項整治行動工作方案
藥品質量安全問題是重大的民生問題和公共安全問題，事關人民群眾身體健康和生命安全。黨中央國務院和省委省政府歷來高度重視。近年來，全省各級食品藥品監管部門認真貫徹落實省委省政府關于加強藥品安全工作的決策部署，依法加強藥品經營環節質量安全監管，全省藥品流通經營秩序得到進一步規范，藥品經營質量有了進一步提升，但藥品經營環節執業藥師“掛證”兼職、處方藥管理違規等問題依然比較突出。按照省政府開展藥品經營企業突出問題整治工作的要求，為進一步落實藥品經營企業主體責任，切實解決我省藥品經營環節存在的突出問題，確保全省各族人民群眾用藥安全有效，經省政府同意，省食品藥品監管局決定在全省開展藥品經營企業突出問題專項整治行動，現結合實際，制定如下方案。
一、專項整治工作目標
通過專項整治行動，切實推動《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規深入貫徹實施，進一步落實和規范全省78家藥品批發企業、1820家藥品零售企業的藥品安全主體責任和經營行為，切實解決好當前我省藥品經營環節存在的執業藥師“掛證”、兼職，未按國家有關規定銷售處方藥等突出問題，進一步健全和完善我省藥品經營環節的質量安全管理體系，更加有力保障全省各族群眾用藥安全有效。
二、整治的突出問題
(一)部分藥品批發企業、零售連鎖總部和零售企業(藥店)存在執業藥師“掛證”兼職等問題。
1.藥品批發企業和零售連鎖總部執業藥師“掛證”、兼職，質量負責人履行職責不到位等問題。
2.藥品批發企業和零售企業(藥店)在職在崗執業藥師存在與許可或備案人員不一致，或人員變更未按規定進行備案等問題。
3.藥品零售企業(藥店)執業藥師不在崗，未履行處方審核和用藥咨詢指導職責;執業藥師不在崗時，未掛牌告知消費者并停止銷售處方藥等問題。
(二)部分藥品零售企業(藥店)未按國家有關規定銷售處方藥等問題。
1.藥品零售企業(藥店)處方藥不憑醫師處方銷售，處方未按規定保存齊全完整，處方藥分類管理不到位等問題。
2.藥品零售連鎖門店和零售藥店執業藥師不在崗或遠程審方設備損壞時，仍然銷售處方藥等問題。
3.藥品零售企業(藥店)銷售“實施雙軌制銷售管理”處方藥，未按規定進行登記。
4.藥品零售企業(藥店)未按國家有關規定銷售特殊類藥品，銷售含麻復方制劑時未查驗購買者身份證件，并未對其姓名和身份證號碼予以登記。
(三)部分藥品批發和零售企業存在未按規定要求儲存、陳列藥品等問題。
三、時間安排及工作步驟
此次專項整治從2018年4月開始至2018年6月，為期3個月，共分四個階段進行。
(一)動員部署階段(2018年4月1日-4月10日)。4月3日，省食藥監局組織召開全省藥品經營企業突出問題整治電視電話會議，對專項整治行動進行全面動員部署。各市州縣食藥監管部門要按照動員部署會和專項整治行動方案要求，制定細化工作措施，明確任務分工，建立工作臺賬，落實工作責任，全面開展專項整治行動。
(二)企業自查整改階段(2018年4月10日至4月30日)。按照屬地管理原則，由市州、縣食藥監管部門督促轄區各藥品經營企業，圍繞此次專項整治的三方面8個突出問題開展自查整改，重點對2016年1月1日以來執行《藥品經營質量管理規范》，特別是落實企業藥品質量安全主體責任、執業藥師配備管理、處方藥銷售、特殊藥品銷售、藥品經營儲存等經營行為逐一進行自查整改，形成自查與整改報告，并附企業執業藥師在崗、“掛證”、兼職情況自查情況表(見附件1)，于2018年4月20日前報送所在地市州級食品藥品監管部門，企業法定代表人須在報告上簽字，并加蓋公章，對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。
各市州食藥監局要及時匯總企業自查和整改情況，認真分析本轄區藥品經營環節存在突出問題和風險隱患，形成問題分析與整改措施報告，并匯總上報轄區內所有藥品經營企業執業藥師“掛證”、兼職人員情況表(見附件2)，于2018年4月30日前報省食藥監局藥化流通處。
(三)檢查整治階段(2018年4月30日至6月10日)。省食藥監局抽調藥品監管業務骨干，成立督導檢查組，結合各市州報送的問題分析與整改措施報告以及執業藥師“掛證”、兼職情況，對各地專項整治行動進展落實情況進行重點督導檢查，對問題突出地區和企業開展飛行檢查，對執業藥師在崗、“掛證”、兼職情況進行核查核實。專項整治行動督導檢查方案和飛行檢查方案由省局藥化流通處另行制定和組織實施;執業藥師在崗、“掛證”、兼職情況由省局藥化流通處會同人事處共同組織核查。
市州縣食藥監管部門負責檢查督導藥品批發企業、零售連鎖總部、零售企業(連鎖、零售)的問題整治工作，抽調市州、縣兩級監管部門精干力量，成立專項檢查組，在統一培訓的基礎上，采取拉網式現場檢查、異地交叉檢查、飛行檢查等方式，扎實深入開展專項整治行動，切實做到轄區所有藥品經營企業監督檢查100%全覆蓋，不留死角和盲區。對日常管理水平低、購銷渠道混亂、歷年受過行政處罰，且自查發現問題少、整改措施不力的藥品經營企業，要作為重點監督檢查對象。專項整治期間，各地要繼續打造一批主體責任落實到位、嚴格執行《藥品經營質量管理規范》的示范樣板企業，注重發揮典型引領作用，積極宣傳示范樣板企業的先進管理經驗。
(四)驗收總結階段(2018年6月10日至6月30日)。省、市州、縣逐級對專項整治行動進行檢查驗收。檢查驗收結果納入各地區藥品安全年度目標責任考核。各級食品藥品監管部門要認真總結專項整治行動，評估整治行動取得的成效，分析存在的問題和原因，提出對今后加強藥品經營環節質量安全監管工作的措施、意見建議，健全完善相關監管制度，形成監管長效機制，持續推動全省藥品經營質量安全水平不斷提升。各市州專項整治行動總結報告和專項整治行動統計表(見附件3)，請務必于6月25日前報省食藥監局。
四、工作要求
(一)切實加強組織領導。全省各級食藥監管部門要高度重視此次專項整治行動，切實加強組織領導，精心部署、細化措施、落實責任、扎實推進，確保專項整治行動取得實效。省食藥監局成立以萬瑪多杰局長為組長、李青副局長為副組長，相關處室主要負責人為成員的專項整治行動領導小組。領導小組辦公室設在藥品化妝品流通監管處，牽頭負責專項整治行動的組織協調、檢查督導、驗收總結、信息發布、公示公告等工作。各市州局也要相應成立由局長擔任組長的專項整治行動領導小組，全面負責開展此項工作。
(二)切實落實企業主體責任。全省各級食藥監管部門要嚴格依法監督各藥品經營企業落實藥品安全企業主體責任。各藥品經營企業在2018年4月20日前能主動查找問題，報告本企業所有執業藥師掛證人員名單，主動清退所有“掛證”、兼職執業藥師，糾正其他違法違規行為的，可依法從輕或者減輕處罰;到期未報告的，經省、市州食品藥品監管部門檢查核實后，統一由省食品藥品監管局向社會公開相關藥品經營企業執業藥師掛證和兼職人員名單，并將存在執業藥師“掛證”、兼職和未按規定銷售處方藥等違法問題的藥品經營企業，納入“黑名單”管理，實施聯合懲戒;對拒不報告、謊報瞞報、規避監管以及自查不認真、整改不到位，且繼續從事違法違規經營活動的，將依法撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》，從嚴從重查處，直至吊銷《藥品經營許可證》，并向社會公開。
(三)切實落實最嚴厲的處罰要求。全省各級食藥監管部門要堅持“嚴”字當頭，切實落實“最嚴厲的處罰”和“處罰到人”的要求。對專項整治中查出的違法違規企業，必須依法嚴肅處理，絕不姑息遷就，并一律予以公開曝光，充分教育、警示、震懾藥品經營企業。對發現違反規定銷售處方藥、執業藥師“掛證”、兼職等行為，一律按照《藥品管理法》《藥品流通監督管理辦法》等法律法規，依法從重處罰，撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》、或吊銷《藥品經營許可證》，并全部予以公開曝光。
(四)切實強化宣傳和信息報送工作。全省各級食藥監管部門要充分利用各種形式、各種平臺，并聯合主流媒體，大力宣傳此次專項整治行動的意義和目的，向社會表明食品藥品監管部門維護公眾用藥安全有效權益、嚴厲打擊藥品經營違法違規行為的堅強態度和堅定決心，營造良好社會氛圍，形成強大聲勢。要暢通投訴舉報渠道，落實有獎舉報政策，鼓勵群眾和企業內部人士舉報藥品經營領域的違法違規行為。專項整治期間，各地要按月報送專項整治行動進展落實情況工作信息，及時反映工作動態、工作成效和經驗做法，確保信息上下互通。
(五)切實強化督導檢查。全省各級食藥監管部門要切實加大督導檢查力度，按照省委省政府“710”工作制度和“六步工作法”，對專項整治行動實施臺賬銷號管理，并采取專項督查、現場督查、明察暗訪等形式，對專項整治行動進展落實情況逐級進行督查和重點抽查，在督查中不斷了解掌握新情況，分析研判新問題，推動解決新問題，確保專項整治行動各項任務按時保質完成。對工作措施得力，整治取得成效的地區予以通報表揚;對工作不到位、不扎實的，責令限期改正;對工作不力，問題整治成效不明顯的地區和單位，進行通報批評。
附件：1.全省藥品經營企業執業藥師在崗、掛證、兼職情況自查表
4.省食品藥品監管局藥品經營企業突出問題專項整治行動領導小組名單
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