湖南益陽安化縣2017年集中整治執業藥師掛證 不在崗履職現象
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安化縣市監局印發《2017年度安化縣藥品和醫療器械質量安全集中整治工作方案》，零售藥店整治重點包含湖南益陽安化縣2017年集中整治執業藥師掛證 不在崗履職現象。詳細內容環球網校分享如下：
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2017年度安化縣藥品和醫療器械質量安全集中整治工作方案
為落實黨中央、國務院對食品藥品監管“四個最嚴”的工作要求，進一步加強藥品和醫療器械經營質量監管，規范藥品和醫療器械市場秩序，根據國家食品藥品監管總局辦公廳《關于開展城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治的通知 》(食藥監辦藥化監〔2017〕90號)和省、市局相關通知的要求，以及全面認真貫徹實施《醫療器械經營質量管理規范》的需要，特制定本方案。
一、整治目標
通過對全縣范圍內藥店、診所(包含村衛生室和醫院門診部，下同)以及醫療器械經營企業開展集中整治，著力規范各相關單位藥品及醫療器械購進渠道、儲存條件、銷售服務及使用，查處藥品、醫療器械銷售使用環節違法違規行為，進一步保障公眾用藥用械安全有效。
二、整治范圍與重點
此次整治的范圍是藥店、診所以及全縣范圍內所有從事第二類、第三類醫療器械經營的企業。各監管所和藥械股及相關股室單位務必將全縣所有藥店、診所以及醫療器械經營企業納入整治名單，并結合監管情況分析判斷，將日常管理水平低、購銷渠道不規范的藥店、醫療器械經營企業和診所納入重點整治之中。整治重點內容如下：
(一)零售藥店整治重點
1.違法回收或參與回收藥品，銷售回收藥品;從非法渠道購進藥品并銷售;非法購進醫療機構制劑并銷售。
2.購進、銷售假劣藥品，或將非藥品冒充藥品進行宣傳、銷售。
3.以中藥材及初加工產品冒充中藥飲片銷售，非法加工中藥飲片。
4.存在出租、出借柜臺等為他人非法經營提供便利的行為。
5.銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、疫苗等國家明令禁止零售的品種;非定點藥店銷售第二類精神藥品;違反規定銷售含特殊藥品復方制劑，導致流入非法渠道;銷售米非司酮(含緊急避孕類米非司酮制劑)等具有終止妊娠作用的藥品。
6.超范圍經營藥品。
7.購進藥品未索取發票(含應稅勞務清單)及隨貨同行單，或雖索取發票等票據，但相關信息(單位、品名、規格、批號、金額、付款流向等)與實際不符。
8.未嚴格按照藥品的貯藏要求儲存、陳列藥品。
9.違反處方藥與非處方藥分類管理規定銷售藥品。
10.執業藥師掛證、不在崗履職。
11.藥品質量管理數據記錄造假。
12.未按規定運用計算機系統對藥品質量管理全過程進行管理、控制、記錄。
(二)診所整治重點
1.從非法渠道購進藥品并使用。
2.未經批準擅自配制制劑或使用其他醫療機構配制制劑。
3.未按規定索取、留存藥品購進單位資質材料。
4.購進藥品未索取發票(含應稅勞務清單)及隨貨同行單，或雖索取發票等票據，但相關信息(單位、品名、規格、批號、金額、付款流向等)與實際不符。
5.未按規定對購進藥品進行驗收并有記錄。
6.未嚴格按照藥品的貯藏要求儲存藥品。
7.以非藥品冒充藥品使用。
8.麻醉藥品、精神藥品、有終止妊娠作用的藥品、含特殊藥品復方制劑不按法律法規規定購進、使用。
(三)醫療器械經營企業整治重點
1、醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
2、擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。
3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。
4、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續，仍繼續從事醫療器械經營的。
5、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。
6、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。
7、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的;未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
8、未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;未按規定建立并執行銷售記錄制度的。
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三、責任分工
各監管所負責轄區內的零售單體藥店和診所以及二類醫療器械經營企業。藥械股負責零售連鎖藥房及其下屬門店(包括益漢、普濟堂、益豐、星浩、恒康、本草綱目、以及申報資料已受理的美羅匯)以及醫療器械批發企業以及三類醫療器械經營企業。其他相關股室單位適時協同配合開展整治行動。
四、工作步驟
(一)組織自查(2017年7月28日—8月14日)
各監管所和藥械股要根據要求確定藥品、醫療器械質量安全集中整治名單，安排部署整治名單上的藥店、診所對照自查整改情況表(附件1、2)對2016年1月1日以來的藥品購進、銷售和使用行為進行自查。于2017年8月15日前報送所在地的監管所和藥械股。藥店、診所法定代表人或負責人須在報告書上簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。醫療器械經營企業應按照《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》的要求，企業進行自查，及時查漏補缺，完善質量管理體系。自查符合《醫療器械經營質量管理規范》的企業，向各監管所和縣局藥械股申請現場檢查(附件3)。
(二)現場檢查(2017年8月15 日—8月31日)
藥店、診所和醫療器械經營企業完成自查后，各監管所及藥械股及相關單位要及時組織現場檢查，核查自查情況是否真實，整改是否到位，檢查發現仍繼續從事違法經營活動的，依法從嚴查處，對涉事藥店依照程序撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》，直至吊銷《藥品經營許可證》《醫療器械經營許可證》《二類醫療器械備案憑證》;對涉事診所依法嚴肅查處并通報同級衛生計生部門;涉嫌犯罪的，移送公安機關;對藥店、診所、醫療器械經營店法定代表人和負責人依法納入“黑名單”管理，存在嚴重違法失信行為的，按照有關規定實施聯合懲戒，并依法向社會公示。
(三)督查、情況匯總、結果公示(2017年9月1日—9月30日)
藥械股應及時匯總監管記錄和結果，及時在縣局網站上進行公示，局機關適時組織督查組對各監管所及藥械股整治情況進行督查。對未按期提交整改報告或拒不報告以及問題嚴重的藥店、診所將向社會公開，并列為重點核查與監管對象。
(四)迎檢總結(2017年10月1日—11月20日)
各監管所和藥械股要在整治行動結束后建立書面總結，并將整治行動相關的文件、檢查記錄建立檔案。以便較好地迎接省、市局于11月上旬對整治工作情況進行的督促檢查。同時迎接國家食品藥品監管總局對各地開展集中整治情況進行的檢查。
五、工作要求
(一)強化組織領導?？h局成立藥品和醫療器械質量安全集中整治領導小組，龍星喬同志任組長，闕建夢同志任常務副組長，其他局領導為副組長，各監管所、藥械股、保化股、執法大隊、辦公室等單位負責人為成員，辦公室設藥械股，負責日常事務。各單位要高度重視，切實加強集中整治工作的領導，要制定符合實際的整治工作實施方案。要及時匯總、認真分析藥店和診所自查整改的情況，統一組織精干力量，有針對性、有重點地實施監督檢查。
(二)精心組織實施現場檢查。檢查人員要嚴格對照整治重點內容進行現場檢查，醫療器械經營企業要按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》和《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)現場檢查細則》的要求檢查驗收，對檢查中發現的違法違規問題，必須要求相關經營企業限期整改，并開展跟蹤檢查，直至督促整改到位。存在嚴重違法違規現象或未按照規定條件整改的，依據相關法律法規立案查處。
(三)認真核查上報。各監管所和藥械股要將整治結果及時上報縣局，確保整治工作落到實處，取得實效。要明確1名信息聯絡員，按照工作步驟及時上報工作情況，8月8日前上報信息聯絡員、整治名單和自查整改情況，8月31日前上報現場檢查情況和查處情況，9月30日前上報整治工作總結，重大案件查處情況及時報告。縣局信息聯絡員：陳暉(手機號碼13875350459，QQ 35307082)
(四)切實強化實施結果運用。推進實施《藥品經營質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規范》是規范經營行為、確保質量安全的重要舉措，要對主動實施《藥品經營質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規范》并如期達到相關要求的企業列為重點幫扶企業，縣局可兩年內不進行飛行檢查。
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