2017年執業藥師考試藥事管理與法規必考要點總結

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　　衛生計生部門職責

　　中醫藥、藥物政策、基本藥物

　　中醫藥管理部門職責

　　中藥

　　發展和改革宏觀

　　調控部門職責

　　藥品價格

　　人力資源和社會保障部門職責

　　醫療保險

　　工商行政管理部門職責

　　無照查處、廣告處罰

　　32 工業和信息化管理部門職責

　　中藥材生產扶持、儲備

　　33 商務部管理部門職責藥品流通

　　34 公安部門職責偵查

　　35 中國食品藥品檢定研究院職責藥品檢驗

　　36 國家藥典委員會職責組織編制與修訂《中國藥典》、藥品標準制定

　　37 CFDA藥品審評中心職責技術審評、藥品注冊

　　38 CFDA食品藥品審核查驗中心藥品現場核查

　　39 CFDA藥品評價中心不良反應監測

　　40 國家中藥品種保護審評委員會

　　中藥品種、保健食品、化妝品審評

　　41 由國務院制定的規范性文件行政法規

　　42 由全國人大及其常委會制定的規范性文件法律

　　43 實施行政許可四個原則

　　法定原則，公平、公開、公正原則，便民與效率原則信賴保護原則

　　44 藥品上市許可頒發藥品生產批準證明文件

　　45 藥品臨床研究許可頒發藥品臨床研究批準證明文件

　　46 行政處罰可要求聽證程序的

　　1.責令停產停業2.吊銷許可證或執照3.較大數額罰款

　　47 行政復議申請 60日內向行政復議機關提出

　　48 行政訴訟申請

　　6個月內直接向人民法院提

　　49 對行政復議決定不服的，在收到復議決定書之日起

　　15日內向人民法院起訴

　　50 不屬于行政復議范圍的事項

　　對行政機關做出的行政處分、對民事糾紛的調節

　　51 初步臨床藥理學及人體安全性評價階段(I期)

　　觀察人體的耐受程度和藥動學

　　52 治療作用的初步評價階段(II期) 觀察對患者的治療作用和安全性

　　53 治療作用的確證階段(III期) 進一步驗證治療作用和安全性

　　54 上市后藥品臨床再評價階段(IV期) 考察藥品廣泛使用時的療效與不良反應

　　55 臨床I期樣本數健康志愿者20-30例

　　56 臨床II期樣本數目標適應癥患者不少于100例

　　57 臨床III期樣本數目標適應癥患者不少于300例

　　58 臨床IV期樣本數

　　常見病≥2000例

　　59 藥品非臨床研究質量管理規范 GLP

　　60 藥品臨床試驗質量管理規范 GCP

　　61 藥品生產質量管理規范 GMP

　　62 藥品經營質量管理規范 GSP

　　63 中藥材生產質量管理規范GAP

　　64 改變劑型、改給藥途徑、增加適應癥、防生物制品

　　按照新藥申請注冊

　　65 生產已有國家藥品標準的藥品申請按照仿制藥申請注冊

　　66 申請進口的藥品

　　按照進口藥品申請注冊

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　　67 改變、增加或取消原批準事項按照補充申請注冊

　　68 國外藥品進口頒發《進口藥品注冊證》

　　69 港澳臺藥品進口大陸

　　《醫藥產品注冊證》

　　70 批準生產的新藥設立的監測期不超過 5年

　　71 藥品生產許可證的許可事項變更

　　企業負責人、生產范圍、生產地址

　　72 質量管理負責人和生產管理負責人

　　不得相互兼任

　　73 質量管理負責人和質量授權人

　　可以兼任

　　74 必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備

　　青霉素或生物制品

　　75 使用專用設施和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開性激素類藥品

　　76不得委托生產藥品

　　中藥注射劑和原料藥、生物制品、麻精、易制毒、毒性藥品、多組分生化藥品

　　77 引起嚴重危害藥品

　　一級召回

　　78 引起暫時的或可逆的健康危害二級召回

　　79 一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回

　　三級召回

　　80 藥品召回的責任主體

　　藥品生產企業

　　81 通知停止銷售和使用藥品，報告藥監部門(一級召回 24小時之內

　　82 通知停止銷售和使用藥品，報告藥監部門(二級召回) 48小時之內

　　83 通知停止銷售和使用藥品，報告藥監部門(三級召回) 72小時之內

　　84 調查評估報告，提交召回計劃(一級召回) 1日內

　　85 調查評估報告，提交召回計劃(二級召回) 3日內

　　86 調查評估報告，提交召回計劃(三級召回) 7日內

　　87 開辦藥品批發企業需經過企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準

　　88 開辦藥品零售企業需經過企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準

　　89 藥品經營許可證許可事項變更

　　經營方式、經營范圍、注冊地址、企業法定代表人或負責人、質量負責人

　　90 企業分立、合并、改變經營方式、跨原轄區遷移

　　需重新辦理《藥品經營許可證》

　　91 經營疫苗的批發企業至少配備2個以上的獨立冷庫

　　92 批發企業負責人資質要求專科以上學歷或中專以上專業技術職稱

　　批發企業質量負責人資質要求

　　本科以上+執業藥師資格+3年以上藥品經營質量管理工作經歷

　　94 批發企業質量管理部門負責人資質要求執業藥師資格+3年以上藥品經營質量管理工作經歷

　　95 驗收、養護、采購資質要求藥學或醫學、生化、化學等相關專業中專以上學歷

　　96 質量管理工作人員資質要求

　　藥學中專或醫學、生化、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上技術職稱

　　97 藥品采購的三個確定供貨單位合法資格、藥品合法性、銷售人員合法資格

　　98 同一批號的藥品

　　應當至少檢查一個最小包裝

　　99 生產企業有特殊質量控制要求或打開包裝影響的

　　可不打開最小包裝

　　100 破損、污染、滲液等包裝異常的開箱檢查至最小包裝

　　101 外包裝及封簽的原料藥、生物制品可不開箱檢查

　　102 藥品儲存的相對濕度 35%-75%

　　103 藥品垛間距

　　不小于5cm

　　104 藥品與地面間距

　　不小于10cm

　　105 藥品與庫房內墻、頂等設施間距不小于30cm

　　106 質量管理崗位和處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行

　　107 不得采用開架自選的方式陳列和銷售處方藥

　　108 第二類精神藥品、罌粟殼、毒性中藥品種不得陳列

　　109 城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品

　　110 不得搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式

　　向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥

　　111 不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥

　　112 互聯網藥品信息服務的網站不得發布的產品信息

　　麻精毒放、戒毒藥品和醫療機構制劑

　　113 第一類互聯網藥品交易服務申請國家藥品監督管理部門

　　114 第二類與第三類互聯網藥品交易服務申請

　　省級藥品監督管理部門

　　115 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療結構之間的交易服務

　　第一類互聯網交易服務

　　116 藥品生產、批發企業與其他企業之間的交易服務

　　第二類互聯網交易服務

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　　117 直接向個人消費者提供互聯網交易服務第三類互聯網交易服務

　　118 藥學部門藥學專業技術人員配備比例不得少于本機構衛生專業技術人員的8%

　　119 醫療機構每一個通用名藥品品牌不能超過2個

　　只允許同一藥品，兩種規格的存在

　　120 個人設置的門診部、診所不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

　　121 臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物招標采購

　　122 麻醉、精神一類處方顏色淡紅色

　　188 藥用部分限制出口的

　　國家二或三級保護野生藥材

　　189 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定炮制規范炮制

　　190 中藥飲片必須印有或貼有標簽

　　191 罌粟殼不能單方發藥必須憑淡紅色處方方可調配

　　192 中藥一級保護品種的申請條件

　　對特定疾病有特殊療效;國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;用于預防和治療特殊疾病的

　　193 中藥二級保護品種的申請條件

　　對特定疾病有顯著療效;從天然藥物提取的有效物質;符合上述一級保護品種或者解除的。

　　194 一級保護品種的保護期限分別是

　　30年、20年、10年

　　195 二級保護品種的保護期限 7年

　　196 一級保護品種的申請延長保護期限不能超過第一批準的保護期限

　　197 二級保護品種的申請延長保護期限 7年

　　198 中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法不得公開

　　199 麻醉藥品的專有標識

　　天藍色與白色相間

　　200 精神藥品的專有標識

　　綠色與白色相間

　　201 麻醉藥品目錄

　　地芬諾酯、芬太尼、布桂嗪、可待因、嗎啡等

　　202 第一類精神藥品目錄

　　三唑侖、氯胺酮、馬吲哚、丁丙諾啡、γ-羥丁酸、司可巴比妥、哌醋甲酯

　　203 第二類精神藥品目錄

　　艾司唑侖、氯硝西泮、咖啡因、麥角胺咖啡因、曲馬多、苯巴比妥等

　　204 麻醉藥品定點批發企業的工作人員必須

　　2年內沒有違反禁毒的法律

　　205 麻醉藥品、第一類精神藥品全國性批發企業審批

　　國務院藥品監督管門批準

　　206 麻醉藥品、第一類精神藥品區域性批發企業審批

　　省級藥品監督管理部門批準

　　207 第二類精神藥品批發業務的審批省級藥品監督管理部門批準

　　208 批發企業向醫療機構銷售麻精藥品

　　應當將藥品送至醫療機構，醫療機構不能自行提貨

　　209 醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的應當經所在地社區的市級衛生主管部門批準

　　210 印鑒卡有效期為 3年

　　211 毒性西藥品種

　　洋地黃毒苷、阿托品、士的寧等

　　212 毒性中藥品種

　　生馬錢子、生半夏

　　213 對處方未注明“生用”的毒性中藥應當付炮制品

　　214 藥品類易制毒化學品

　　麥角酸、麥角新堿、麻黃素、偽麻黃素

　　215 麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30)復方制劑

　　列入必須憑處方銷售的處方藥管理

　　216 利尿劑、β受體阻斷劑、肽類激素屬于興奮劑

　　217 嚴禁藥品零售企業銷售

　　胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

　　218 政府免費向公民提供的疫苗第一類疫苗

　　219 公民自費并且自愿接種的疫苗

　　第二類疫苗

　　220 第一類疫苗的最小外包裝的顯著位置應標明

　　“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標示

　　221 疫苗生產、批發企業按照政府采購合同的約定

　　向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗

　　222 縣級疾病預防控制機構

　　可以向接種單位供應第二類疫苗

　　223 疫苗生產企業可以將第二類疫苗銷售給

　　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業

　　224 中國藥典屬于強制性標準是藥品質量的最低標準

　　225 說明書和標簽必須印有規定標示的藥物

　　麻精毒放、放射性藥品、外用藥品、非處方藥品

　　226 藥品商品名稱以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一

　　227 文字商標其單字面積不得大于通用名稱所用字體

　　四分之一

　　228 說明書中應列出所有的全部輔料名稱的是

　　注射劑與非處方藥

　　229 內標簽至少標注的內容藥品通用名稱、規格、有效期、產品批號

　　230 外標簽內容秒殺的關鍵字眼不良反應、注意事項、禁忌癥

　　231 原料藥包裝標簽秒殺關鍵字眼藥品名稱、執行標準

　　232 藥品有效期若標記到月應當為起算月份對應年月的前一月

　　233 藥品有效期若標記到日應當為起算日期對應年月日的前一天

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　　234 藥品抽查檢驗

　　不向被抽樣的企業收取費用，所需費用由財政支出

　　235 藥品抽檢當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議

　　可提出復議

　　236 藥品質量公告主要針對的公告是抽查檢驗結果

　　237 在藥品生產企業所在地以外省、自治區發布廣告

　　在發布前應當到發布地省級藥品監督管理部門辦備案

　　238 不得發布廣告的藥品

　　麻精毒放、醫療機構制劑、軍隊特殊藥品

　　239 不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節目發布

　　處方藥

　　240 藥品廣告中必須標明

　　藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號和藥品生產批準文號

　　241 以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的可以只發布藥品商品名稱

　　242 藥品廣告中不得出現

　　治愈率、比較、副作用小、家庭必備、天然等字眼

　　243 電視臺、廣播電臺不得在早7點晚10點

　　改善增強性功能內容發布

　　244 不屬于不正當競爭有

　　銷售鮮活商品、處理有效期將至的藥品、季節性降價、因清償債務、轉產降價銷售商品

　　245 消費者權益爭議解決的首選方式協商和解

　　246 刑事責任

　　管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑罰金、剝奪政治權利、沒收財產

　　247 行政處罰警告、罰款、沒收非法財產、責令停產停業、暫扣或吊銷有關許可證

　　248 民事責任賠償損失、消除危機、停止損害

　　249 行政處分警告、記過、記大過、降級、撤職、開除

　　250 假藥

　　藥品所含成分與國家藥品標準規定成分不符的

　　以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充此種藥品

　　251 按假藥論處變質、被污染、未經批準、超適應癥等

　　252 生產、銷售假藥

　　處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

　　253 生產銷售假藥對人體造成嚴重危害或有其他嚴重情節的處3-10年以下有期徒刑，并處罰金

　　254 劣藥

　　藥品成分含量不符的

　　255 按劣藥論處

　　未注明有效期、生產批號，超有效期，擅自添加輔料

　　256 生產、銷售假藥罰款金額處以貨值金額2-5倍罰款

　　257 生產、銷售劣藥罰款金額處以貨值金額1-3倍罰款

　　258 風險程度低，實施常規管理第一類醫療器械

　　259 中度風險，需嚴格控制管理第二類醫療器械

　　260 較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理

　　第三類醫療器械

　　261 第一類醫療器械

　　刀、剪、鉗、聽診器

　　262 第二類醫療器械

　　血壓計、體溫計、心電圖機

　　263 第三類醫療器械

　　超聲腫瘤聚焦刀、心臟起搏器、血管內窺鏡

　　264 境內第一類醫療器械備案管理向市級藥品監督管理部門提交資料

　　265 境內第二類醫療器械注冊管理省級藥品監督管理部門審查

　　266 境內第三類醫療器械注冊管理國家藥品監督管理部門審查

　　267 進口第一類醫療器械備案管理

　　向國家藥品監督管理部門提交資料

　　268 進口第一類與二類醫療器械注冊管理國家藥品監督管理部門審查

　　269 醫療器械經營不需許可和備案的第一類醫療器械

　　270 醫療器械經營備案管理的第二類醫療器械

　　271 醫療器械經營許可管理

　　第三類醫療器械

　　272 醫療器械經營許可證有效期 5年

　　273 使用醫療器械可能或者已經引起嚴重危害的

　　1日內做出召回決定(一級召回)

　　274 使用醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的危害的

　　3日內做出召回決定(二級召回)

　　275 使用醫療器械引起危害的可能性較小但仍需召回的

　　7日內做出召回決定(三級召回)

　　276 使用保健食品原料目錄以外原料國產保健食品需經

　　國家食品藥品監督管理部門注冊管理

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　　277 首次進口保健食品(補充維生素、礦物質除外)需經

　　國家食品藥品監督管理部門注冊管理

　　278 食品藥品監督管理部門批準國產注冊批準文號形式

　　國食健注G+4位年代號+4位順序號

　　279 食品藥品監督管理部門批準進口注冊批準文號形式

　　國食健注J+4位年代號+4位順序號

　　280 衛生行政部門批準的國產與進口注冊批準文號形式

　　衛食健字+4位年代號第XXXX號

　　281 特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查一次

　　282 運輸證明(麻、精一)有效期 1年

　　283 郵寄證明(麻、精一)有效期 1次有效，保存1年

　　284 藥品廣告批準文號有效期 1年 285 購用印鑒卡(麻、精一)有效期 3年

　　286 互聯網藥品交易服務機構資格證書有效期

　　5年

　　287 互聯網藥品信息服務機構資格證書有效期

　　5年

　　288 生產、批發企業麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊保存年限

　　自藥品有效期期滿之日起不低于5年

　　289 醫療機構藥品購進記錄、驗收記錄保存年限

　　超過有效期1年，但不得少于3年

　　290 毒性藥品的生產記錄保存年限

　　保存5年

　　291 藥品生產、經營企業有關資料和銷售憑證保存年限

　　超過藥品有效期1年，但不得少于3年

　　292 醫療機構麻醉藥品和精神藥品專冊保存年限保存期限為3年

　　293 醫療機構制劑

　　不得在市場銷售以及不能發布藥品廣告

　　294 郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交

　　市級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明

　　295 醫療保障體系

　　基層醫療保障為主體，其他多種形式補充醫療保險和商業健康保險為補充

　　296 藥品經營許可證與藥品生產許可證有效期5年

　　297 藥品拆零銷售需要提供藥品說明書原件或說明書、保留原包裝和說明書

　　298 中藥飲片裝斗前應當復核防止錯斗、串斗

　　299 每張處方不超過5種藥品

　　300 高級專業技術職務任職資格的醫生授予特殊使用級抗菌藥物

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