藥品不良反應監測_2017執業藥師考試資料藥事管理與法規輔導精華
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1、藥品不良反應的概念
藥品不良反應是指質量合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
藥品不良反應的監測范圍
2、我國藥品不良反應的報告范圍
▲對上市5年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應。
▲對上市5年以上的藥品主要報告引起的嚴重、罕見和新的不良反應。
3、WHO藥品不良反應的分類及報告范圍
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分類
①A類藥品不良反應(量變性異常)是由于藥物的藥理作用過強所致，其特點是可以預測，通常與劑量有關。在人群中的發生率高，死亡率低。
②B類藥品不良反應(質變性異常)是與正常藥理作用完全無關的一種異常反應，其特點是難以預測，在人群中的發生率低，死亡率高。
③藥物相互作用引起的不良反應
④遲現性不良反應：如致畸、致癌、致突變作用。
報告范圍
未知的、嚴重的、罕見的、異乎尋常的、不可預測的藥品不良反應;
已知不良反應，其程度和頻率有較大改變的，醫師認為值得報告的;
新藥出現的不良反應。
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