國家食藥監管總局藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)(征求意見稿)

更新時間：2016-02-29 13:20:03 來源：環球網校

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摘要　　為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率，食品藥品監管總局藥化注冊司擬定了《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)》，現公開征求意見。相關

　　為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率，食品藥品監管總局藥化注冊司擬定了《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)》，現公開征求意見。相關意見請于 2016年3月3日前反饋至我司郵箱：yjjdc@cfda.gov.cn。下面環球網校醫學考試網將“國家食藥監管總局藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)(征求意見稿)”詳細內容搜集整理如下：

　　相關推薦：加強對臨床試驗數據的核查要成為常態

　　第一條　為保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率，(環球網校醫學考試網提供“國家食藥監管總局藥物臨床試驗數據核查工作程序”征求意見稿內容)加強核查工作組織管理，制定本工作程序。藥物臨床試驗數據現場核查的通知、實施以及核查后的處理按照本工作程序開展。

　　第二條藥審中心與核查中心建立待核查品種溝通協調機制。藥審中心根據審評進度和評價需要，向核查中心提供待核查的品種情況。核查中心按審評順序、自查報告篩選以及舉報信息等情況擬定現場核查計劃。

　　第三條核查中心在開展現場核查前10日將現場核查計劃在其網站公示，注明聯系方式與反饋時限要求，并通知藥品注冊申請人，同時告知申請人所在地省級食品藥品監管部門。

　　第四條藥品注冊申請人在10日內沒有提出撤回申請的視為接受現場核查，此后不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。核查中心將派出檢查組現場核查。

　　第五條檢查組應按照《藥物臨床試驗數據現場核查要點》內容開展現場核查;核查記錄應具體、準確、量化，對影響對藥物安全性、有效性評價數據進行真實性、完整性判斷的，應依法取證。

　　以上是環球網校醫學考試網整理國家食藥監管總局藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)(征求意見稿)相關信息，更多資訊敬請關注我網執業藥師考試頻道。

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