初級藥師考試復習資料:注射劑的制備
更新時間:2010-08-30 10:31:58
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初級藥師考試復習資料:注射劑的制備
1注射劑的工藝流程與環境要求
注射劑的工藝流程 包括原輔料的準備和容器的處理、注射液的配制、濾過、灌封、滅菌、檢漏、質量檢查、印字包裝等步驟。
注射劑要求:無菌無熱原、澄明度合格
對環境潔凈度的要求 :
1)容器的干燥、滅菌應在控制區內進行;冷卻應在潔凈區內進行。
2)注射液的精濾、灌裝、封口也應在潔凈區內進行。
3)可滅菌的產品可在控制區操作。
環境區域劃分為:潔凈區和控制區。潔凈區潔凈度級別為10000級或100級。控制區潔凈度級別為>10萬級或10萬級。
潔凈室的氣流形式:層流和亂流。
層流:空氣流以平行線的方式流動,不易碰撞結成大粒子,無死角。常用于100級的潔凈區。
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