初級藥師考試復習資料：藥品說明書
更新時間：2010-08-20 13:27:39
來源：|0
瀏覽
收藏
瀏覽收藏
初級藥士/藥師/主管藥師報名、考試、查分時間 免費短信提醒
初級藥師考試復習資料：藥品說明書
第九條 藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定并發布。
第十條 藥品說明書對疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統一頒布或規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規定。
第十一條 藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。
藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。
第十二條 藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。
根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。
第十三條 藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。
第十四條 藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業承擔。
第十五條 藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。
更多信息訪問：初級藥師考試頻道 初級藥師試論壇 衛生職稱博客圈
編輯推薦
下一篇：初級藥師考試復習資料：藥品的標簽
最新資訊
- 2022年藥學職稱考試高頻考點：鉀代謝障礙2022-02-10
- 2022年藥學職稱考點精講：干擾素藥理作用2022-01-28
- 2022年藥學職稱重要知識點：磺胺類藥物的不良反應2022-01-25
- 2022年藥學職稱考試考點分享：缺血-再灌注損傷2022-01-11
- 2022年藥學職稱備考知識點：四環素類不良反應2022-01-10
- 2021年藥士\藥師\主管藥師備考難？快來領取復習寶典！2020-10-27
- 2020年衛生資格初級藥士/藥師/主管藥師各科目考試大綱匯總2019-12-06
- 2019年主管藥師考試大綱匯總2019-01-21
- 2019年主管藥師考試大綱之專業實踐能力2019-01-21
- 2019年主管藥師考試大綱之相關專業知識2019-01-21
打卡人數
