初級藥師：藥品不良反應報告和監測管理職責(1)

　　第六條 國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：

　　(一)會同衛生部制定藥品不良反應報告的管理規章和政策，并監督實施;

　　(二)通報全國藥品不良反應報告和監測情況;

　　(三)組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情

　　況，并會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況;

　　(四)對突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理;

　　(五)對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

　　第七條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：

　　(一)根據本辦法會同同級衛生主管部門制定本行政區域內藥品不良反應報告及管理規定，并監督實施;

　　(二)會同同級衛生主管部門組織本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、教育、培訓工作;

　　(三)組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同同級衛生主管部門組織檢查本行政區域內醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況;

　　(四)對本行政區域內發生的藥品嚴重不良反應組織調查、確認和處理;

　　(五)對在本行政區域內已確認發生嚴重不良反應的藥品，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

　　第八條 國務院衛生主管部門和地方各級衛生主管部門在職責范圍內，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。

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