初級藥師輔導：藥品生產企業管理法(1)
更新時間：2010-07-15 11:15:06
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初級藥師輔導：藥品生產企業管理法(1)
第七條 開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。
《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。
第八條 開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;
(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;
(四)具有保證藥品質量的規章制度。
第九條 藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。
《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
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