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中級主管藥師高頻考點：藥品不良反應的監測和報告

藥品不良反應監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

藥品不良反應監測方法有自發呈報系統、重點藥物監測、重點醫院監測、處方事件監測、醫院集中監測、藥物流行病學研究等。

1.自發呈報系統：指醫務人員在醫療實踐中對某種藥物所引起的不良反應通過醫學文獻、雜志等進行報道，或直接呈報給藥品不良反應監測機構、制藥廠、衛生主管部門等。

2.重點藥物監測：主要是對一部分新藥進行上市后監察，以便及時發現一些未知或非預期的不良反應，并作為這類藥品的早期預警系統。哪些新藥需要重點監測由藥物不良反應老師咨詢委員會決定，老師委員會根據該藥品是否為新型藥物、其相關藥品是否有嚴重的不良反應并估計該藥是否會被廣泛應用而決定取舍。

3.重點醫院監測：指定有條件的醫院，報告不良反應和對藥品不良反應進行系統監測研究。

該方法的目的有四個：①提供醫院藥物使用的模式;②獲得醫院急性藥品不良反應的發生情況，并確定某些人群亞組是否更容易發生不良反應;③獲得住院患者發生某些嚴重的威脅生命事件的頻率及其與藥物的關系;④確定住院前用藥與引起住院的疾病或不良事件直接的關聯。

4.處方事件監測(PEM)：屬于一種斷面研究，首先選定一個研究藥物，然后在一定范圍內搜集含有此藥物的處方，保存處方資料并向開出此處方的醫生發放調查表，征詢暴露于該藥后患者的結果，并對資料進行分析。

5.醫院集中監測：患者源性的集中監測、藥物源性的集中監測、專科性集中監測。其優點是資料詳盡，數據準確，缺點是由于檢測局限于一定的范圍、一定的時間鞏故得出的數據代表性較差，缺乏連續性，費用較高。

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