2015年初級中藥師相關專業知識復習講義，環球網校醫學考試網搜集整理供考生們參考，希望對大家有幫助。

　　第七單元 藥品監督管理

　　第一節：藥品監督管理概述

　　要點：

　　1 藥品質量與藥品監督管理

　　2 藥品質量監督管理的性質與原則

　　3 藥品監督管理的特點與內容

　　一、藥品質量與藥品監督管理

　　(一)藥品質量：是指能滿足規定要求和需要的特征總和。

　　藥品質量特性：

　　1.安全性

　　2.有效性

　　3.穩定性

　　4.均一性

　　(二)藥品監督管理

　　藥品監督管理的實質是藥品質量的監督管理。

　　1.藥品監督管理的行政主體國務院藥品監督管理部門，還有法律、法規授權的組織，如工商行政部門、物價主管部門。

　　2.藥品監督管理的對象是作為行政相對方的公民、法人或其他組織。如制藥公司、醫藥公司、使用藥品的醫療機構，以及銷售自種藥材的農民等。

　　3.藥品監督管理的目的保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。

　　二、藥品質量監督管理的性質與原則

　　性質：預防性、完善性、促進性、情報性及教育性。

　　原則：以社會效益為最高準則;質量第一的原則;法制化與科學化高度統一的原則;專業監督管理與群眾性的監督管理相結合的原則。

　　三、藥品監督管理的特點與內容

　　(一)特點

　　監督、幫助、促進

　　(二)內容

　　1.藥品管理

　　2.藥事組織管理

　　3.執業藥師管理

　　第二節藥品監督管理實施的權責、義務

　　要點：

　　1 藥品監督管理部門的監督檢查權和應承擔的義務

　　2 禁止藥品監督管理部門、藥檢機構及其人員參與藥品生產經營活動

　　3 禁止藥品監督管理中的地方保護主義

　　一、藥品監督管理部門的監督檢查權和應承擔的義務

　　權力：對藥品的研制、生產、經營、使用有監督檢查權

　　義務：對被檢查人的技術秘密和業務秘密保密

　　二、禁止藥品監督管理部門、藥檢機構及其人員參與藥品生產經營活動

　　三、禁止藥品監督管理中的地方保護主義

　　第三節 藥品質量監督(重點)

　　要點：

　　1 藥品質量監督檢驗概述

　　2 藥品監督管理部門的抽查檢驗和行政強制措施

　　3 對藥品質量檢驗結果有異議的可以申請復驗

　　4 藥品不良反應監測報告制度與行政緊急控制措施

　　5 藥檢人員應接受當地藥檢機構的業務指導

　　一、藥品質量監督檢驗概述

　　(一)藥品質量監督檢驗的性質

　　公正性：不涉及買賣雙方的經濟利益，不以盈利為目的

　　權威性：代表國家對藥品質量進行檢驗

　　仲裁性：根據國家法律規定進行的檢驗

　　(二)藥品質量監督檢驗的類型

　　抽查性檢驗

　　評價性檢驗

　　仲裁性檢驗

　　國家檢定

　　二、藥品監督管理部門的抽查檢驗和行政強制措施

　　藥品監督管理部門對藥品質量進行檢查抽驗應遵守如下幾點：

　　1.要根據監督工作的需要。

　　2.要按照規定抽取樣品。

　　3.抽查檢驗不得收取任何費用。

　　(1)對根據藥品監督管理部門制定的抽檢計劃進行的日常抽查檢驗，一律不收費;

　　(2)對依據本法需要實施強制性藥品檢驗的，應當按照國家規定予以收費。需要實施強制性藥品檢驗的品種包括：

　　①依照藥品管理法第四十條規定抽驗的進口藥品;

　　②國家食品與藥品監督管理局規定的生物制品;

　　③首次在中國銷售的藥品;

　　③國務院規定的其他藥品。

　　三、對藥品質量檢驗結果有異議的可以申請復驗時間：七日內;復驗機構：原藥品檢驗機構;上

　　一級藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構;國務院藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構。

　　例題 2.藥品質量監督檢驗根據其目的和處理方法不同，可以分為不同的檢驗類型，其中不包括的是

　　A.回顧性檢驗

　　B.抽查性檢驗

　　C.評價性檢驗

　　D.仲裁性檢驗

　　E.國家檢定

　　答案：A

　　四、藥品不良反應監測報告制度與行政緊急控制措施

　　(一)藥品不良反應的概念

　　1.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　　2.藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：

　　(1)引起死亡;

　　(2)致癌、致畸、致出生缺陷;

　　(3)對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;

　　(4)對器官功能產生永久損傷;

　　(5)導致住院或住院時間延長。

　　(二)常見的藥品不良反應

　　1.對人體有害的副作用：是治療劑量的藥物所產生的某些與防治目的無關的作用。副作用是難以避免的。

　　2.毒性反應：雖然也是常規使用劑量，但由于使用者的年齡、體質狀況而造成相對藥物劑量大或用藥時間過長引起的反應。

　　3.過敏反應：也稱變態反應，只有特異質的病人才能出現，與藥物劑量無關。常見的過敏反應：全身性反應、皮膚反應。

　　4.其他不良反應：由于長期使用抗菌藥物而出現的菌群失調，二重感染，某些藥物產生的依賴性、致突變、致畸、致癌及其他不良反應等。

　　(三)報告的有關要求

　　1.實行逐級、定期報告制度，必要時可越級報告。

　　2.須指定專(兼)職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15 日內報告，死亡病例須及時報告。

　　3.《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。

　　4.新藥：監測期內的報告所有不良反應;監測期已滿的藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

　　5.進口藥品：5 年內，報告所有不良反應;滿 5 年，報告新的和嚴重的不良反應。此外，不良反應還應年度匯總報告，5 年內，每年匯總報告一次;滿 5 年的，每 5 年匯總報告一次。

　　6.發現群體不良反應，應立即報告，并逐級上報。

　　例題 3.新藥監測期內的藥品應報告

　　A.新的不良反應

　　B.嚴重不良反應

　　C.新的和嚴重不良反應

　　D.所有不良反應

　　答案：D

　　例題 4.藥品不良反應主要是指合格藥品()

　　A.使用后出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

　　B.在正常用法下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

　　C.在正常用法用量下出現的有害反應

　　D.正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

　　E.正常用量下出現的特異質反應

　　答案：D

　　例題

　　A.每半年報告一次

　　B.每季度報告一次

　　C.年度匯總報告

　　D.15 日內報告

　　E.每 5 年匯總報告一次

　　5.一般藥品的不良反應報告應

　　6.新的嚴重的藥品不良反應應

　　7.進口藥品自首次獲準進口之日起 5 年內，應

　　8.進口藥品自首次獲準進口之日起滿 5 年的，應

　　答案：BDCE

　　(四)評價與控制

　　1. 采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施;

　　2. 對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。

　　3.已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的，由當地(食品)藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

　　(五)處罰與其它要求

　　1.對藥品生產、經營企業和除醫療機構外的藥品使用單位有下列情形之一的，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款。

　　(1)無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的;

　　(2)未按要求報告藥品不良反應的;

　　(3)發現藥品不良反應匿而不報的;’

　　(4)未按要求修訂藥品說明書的;

　　(5)隱瞞藥品不良反應資料。

　　醫療衛生機構有以上行為之一的，由(食品)藥品監督管理部門移交同級衛生主管部門進行處理。

　　2.(食品)藥品監督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監測管理工作中違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發生并造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。

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