2015年初級中藥師相關專業知識復習講義，環球網校醫學考試網搜集整理供考生們參考，希望對大家有幫助。

　　第三單元 藥事組織管理

　　本單元要點：

　　1.了解藥事組織管理的必要性和特征。

　　2. 掌握主要藥事組織管理。

　　第一節 藥事組織管理的必要性和特征

　　一、必要性

　　與公眾的生命和健康密切相關

　　二、特征

　　保證公眾用藥安全、有效、方便、及時，維護公眾的健康

　　針對不同藥事組織采取不同的管理方式、管理措施

　　對藥品生產、批發、零售采取市場準入前置性管理方式――許可證制度

　　對藥品研究與開發組織不采取市場準入前置性管理方式，而側重于條件與行為方面的管理。

　　第二節 主要藥事組織管理

　　一、藥品生產企業管理(掌握)

　　1.市場準入條件方面：

　　①具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

　　②具有與生產藥品相適應的廠房、設施和衛生環境;

　　③具有質量檢驗機構、人員及必要儀器設備

　　④具有保證藥品質量的規章制度

　　⑤開辦藥品生產企業，要符合行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。

　　2.準入程序：省級藥監部門發給《藥品生產許可證》，到工商部門辦理登記注冊。

　　3.行為規則：

　　二、藥品批發企業管理(掌握)

　　1.市場準入條件：

　　①具有依法經過資格認定的藥學技術人員(經營處方藥和甲類 OTC 零售企業應當配備執業藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員)

　　②具有相適應的營業場所、設備倉儲設施、環境衛生;

　　③具有質量管理機構或人員，但沒有強制性的將設立質量檢驗機構作為準入條件。

　　④具有保證所經營藥品的規章制度

　　⑤布局合理，方便群眾購藥。

　　2.準入程序：省級藥監部門發給《藥品經營許可證》，到工商部門辦理登記注冊。

　　3.行為規則：GSP;進貨檢查驗收制度;完整購銷記錄;藥品保管制度;合法渠道購進藥品。

　　三、藥品零售企業管理

　　藥品零售的特殊性：

　　(1) 零售活動直接面對公眾，直接影響公眾的健康和生命

　　(2) 藥品質量事故，特別是服務質量事故直接危害公眾生命和健康

　　(3)通過控制零售活動過程的質量來控制藥品質量和藥學服務質量。

　　1.市場準入條件：與批發企業一致，必須嚴格控制藥學服務人員的素質和執業行為。

　　2.準入程序：市級藥監部門發給《藥品經營許可證》，到工商部門辦理登記注冊。

　　3.行為規則：GSP;進貨檢查驗收制度;完整購銷記錄;藥品保管制度;合法渠道購進藥品;銷售藥品要說明用法、用量、注意事項、調配處方要核對、出入庫檢查制度。

　　四、藥品使用機構管理

　　藥品使用機構的藥品調配、供應及藥學服務與藥品零售相似，而自配制劑活動與藥品生產活動相似。

　　例題

　　A. 藥品批發企業市場準入程序

　　B. 藥品生產企業行為規則之一

　　C.藥品生產企業市場準入條件之一

　　D.藥品零售企業行為規則之一

　　E.藥品使用單位行為規則之一

　　1 要求具有質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備是

　　2 處方藥與非處方藥應分柜擺放，處方藥銷售必須經執業藥師等藥學技術人員審核處方，調配和提供用藥指導是

　　3 審核和調配藥品處方的藥劑人員必須是藥學技術人員是

　　答案：C D E

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