第十四單元 顆 粒 劑

　　一、顆粒劑的含義、分類與特點

　　1 、顆粒劑的含義： 顆粒劑系指藥物與適宜的輔料或藥材細粉制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。顆粒劑既可吞服，又可混懸或溶解在水中服用。

　　2 、顆粒劑的特點： 保持了湯劑吸收快、作用迅速的特點，劑量小、服用、攜帶、運輸均較方便;適于工業生產，且產品質量穩定;裝不嚴易吸濕結塊。

　　3 、分類： 根據其溶解情況分為：

　　可溶性顆粒劑，又分為水溶性顆粒和酒溶性顆粒;混懸性顆粒劑，多加入藥物細粉形成;泡騰性顆粒劑泡騰性顆粒劑：輔料中含有無水發泡藥物如枸櫞酸、酒石酸和碳酸氫鈉等，水沖后產生大量CO2氣體，促使顆粒快速崩解。

　　二、 顆粒劑的質量要求

　　1、藥材應按各品種項下規定的方法提取、純化、濃縮成規定密度的清膏，采用適宜的方法干燥，并制成細粉，加適量輔料或藥材細粉，混勻并制成顆粒;也可將清膏加適量輔料或藥材細粉，混勻并制成顆粒。輔料一般不超過干膏的2倍，清膏的5倍。

　　2、揮發油應均勻噴入干顆粒中，密閉至規定時間或用β-CD包結后加入。

　　3、制備顆粒劑時可加入矯味劑和芳香劑;為防潮、掩蓋不良氣味可包薄膜衣。

　　4、應干燥、顆粒大小均勻、色澤一致，無軟化、吸潮、結塊、潮解現象。

　　5、水分：不超過6、0%

　　6、粒度： 不能通過1號篩和能通過5號篩的顆粒和粉末總和不得超過供試量的15、0%。

　　7、溶化性：可溶性顆粒劑用熱水沖服時應全部溶解，可允許有輕微混濁，不得有焦屑等異物;

　　混懸性顆粒應能混懸均勻;泡騰顆粒劑遇水時應立即產生二氧化碳氣體，并呈泡騰狀。

　　4、裝量詫異：≤1、0g±10%;1、0～1、5g±8%;1、5～6g;6、0g以上，±5%

　　5、微生物檢查：應符合規定

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