北京市保險藥品備案管理工作有關問題的通知
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各區、縣人力資源和社會保障局，各定點醫療機構，各藥品生產企業、批發經營企業：
為進一步加強對我市基本醫療保險、工傷保險和生育保險用藥的管理，規范藥品資質備案工作，根據北京市人力資源和社會保障局《關于印發<北京市基本醫療保險工傷保險和生育保險藥品目錄>((2010年版)的通知》(京人社醫發[2011]47號)的精神，經研究，現將有關問題通知如下： <北京市基本醫療保險工傷保險和生育保險藥品目錄>
一、藥品備案范圍
(一)凡通用名及劑型列入《北京市基本醫療保險工傷保險和生育保險藥品目錄(2010年版)》(以下簡稱《藥品目錄》)的不同規格、包裝、生產企業的西藥、中成藥(含民族藥)，由藥品生產或批發經營企業到北京市醫療保險事務管理中心(以下簡稱“市醫保中心”)進行備案，納入藥品信息庫管理。
(二)招標采購未中標的藥品不予備案。不列入招標采購目錄范圍的藥品(如精神藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品類國家特殊管理的藥品等)除外。
(三)已備案藥品出現下列情況的，將自動取消備案資格，從藥品信息庫中刪除：
1、提供虛假備案資料的。
2、通用名或劑型從《藥品目錄》中刪除的。
3、藥監部門撤消或注銷藥品批準文號的。
4、在招標采購周期內無任何依據，擅自調高中標價格的。
5、在新一輪招標采購中未中標的。
6、已經醫保價格備案管理的復合藥，在新一輪招標采購中，其中標價格高于組成該藥的兩種藥品(同質量層次)平均中標價格之和的。
7、已經醫保價格備案管理的中藥軟膠囊新中標最高日均費用超過同品種膠囊平均最高日均費用10%的。
8、其他嚴重違反醫保、藥監、衛生、物價等相關部門管理規定的。
二、藥品備案申報資料
(一)新申報備案的藥品需提供以下資料：
1、申報醫保價格備案管理的復合藥和中藥軟膠囊需填寫《北京市基本醫療保險、工傷保險和生育保險價格管理藥品備案表》(見附件1)；其他藥品填寫《北京市基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品備案表》(見附件2)。
2、符合國家規定的藥品生產、變更證明性文件：包括藥品注冊證、進口藥品注冊證、新藥證書及生產批件、藥品補充申請批件、藥品注冊批件等。
3、藥品生產質量標準：中國藥典、國家藥品標準(含試行標準)；生物制品規程；進口藥品需提供進口藥品標準。藥品標準附有說明書的，需一并提交。
4、藥監部門正式批復的藥品說明書批件或藥品說明書原件。
5、藥品生產質量規范(GMP)證書。
6、國家或北京市發改委的藥品定價文件。
7、招標采購中標的證明性資料。
(二)已備案藥品經相關部門批準，名稱或劑型發生變化的，需及時向市醫保中心申報變更并提供以下資料：
1、填寫《北京市基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品備案信息變更申報表》(見附件3)。
2、藥監部門批準變更的證明性文件或資料。
(三)各企業在準備上述紙介資料的同時，還需登陸北京市人力資源和社會保障局網站(www.bjrbj.gov.cn)下載《藥品備案信息采集系統(V2.0)》軟件及使用說明，按要求錄入藥品備案或變更信息后，與紙介資料一同報送。
(四)同一藥品備案資料之間如有內容互不相符的，企業需提供相應證明文件或情況說明。
(五)以上資料備案時均需同時提供原件及復印件(藥品說明書除外)，復印件需逐頁加蓋申報備案企業的公章，審核無誤后僅留存復印件，原件當場返還。
三、藥品備案工作程序
根據不同情況，按以下程序備案：
(一) 新申報備案的藥品
1、《藥品目錄》調整和招標采購新中標結果公布后的備案程序
(1)接收資料
企業于《藥品目錄》調整相關文件或招標采購中標結果公布之日起10個工作日內向市醫保中心申報備案。
(2)初審核對
市醫保中心自申報截止后進行初審核對資料工作，初審通過的藥品全部進入復審程序。
(3)復審論證
市醫保中心初審工作完成后組織有關老師進行復審論證。
(4)價格對比
老師復審論證工作完成后，市醫保中心將復審通過的申報醫保價格備案管理的復合藥和中藥軟膠囊函告北京市藥品招標采購中心(以下簡稱“市藥品采購中心”)，由市藥品采購中心書面反饋其對比參照藥品及中標價格，而后市醫保中心進行價格對比工作。
(5)公布結果
上述工作完成后，市醫保中心向社會公布給予備案的藥品。
2、日常定期接收藥品備案的程序
(1)接收資料
企業于每年1、7月第一周向市醫保中心申報備案。
(2)初審核對
市醫保中心自申報截止后進行初審核對資料工作，初審通過的藥品全部進入復審程序。
(3)復審論證
市醫保中心初審工作完成后組織有關老師進行復審論證。
(4)價格對比
老師復審論證工作完成后，市醫保中心將復審通過的申報醫保價格備案管理的復合藥和中藥軟膠囊函告市藥品采購中心，由市藥品采購中心書面反饋其對比參照藥品及中標價格，而后市醫保中心進行價格對比工作。
(5)公布結果
上述工作完成后，市醫保中心向社會公布給予備案的藥品。
(二)申報對名稱或劑型變更的藥品
(1)接收資料
企業于每年1、7月第一周向市醫保中心申報變更。
(2)初審核對
市醫保中心自申報截止后進行初審核對資料工作，初審通過的藥品全部進入復審程序。
(3)復審論證
市醫保中心初審工作完成后組織有關老師進行復審論證。
(4)公布結果
上述工作完成后，市醫保中心向社會公布變更后的藥品信息。
四、本通知自2011年3月16日起執行，以前規定與本通知有抵觸的以本通知為準。
北京市醫療保險事務管理中心
二一一年三月十五日
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