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主管中藥師考試輔導:顆粒劑質量要求與檢查

更新時間:2013-03-21 13:51:23 來源:|0 瀏覽0收藏0

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摘要 顆粒劑質量要求與檢查

  1.外觀:色一致、粒均勻,無結塊、無軟化

  2.溶化性:10g,加熱水20倍,攪拌5分鐘;可溶性顆粒應全部溶化,允許有輕微渾濁;混懸性顆粒應能混懸均勻;

  泡騰性顆粒遇水時應能產生二氧化碳氣并顯泡騰狀,5分鐘內完全分散或溶解。

  均不得有焦屑等異物。

  3.水分:不大于6.0%

  4.粒度:不過1.5號篩小于15%

  5.裝量差異

  6.微生物限度

  舉 例

  小青龍顆粒

  【處方】麻黃 154g 桂枝 154g 白芍 154g 干姜 154g 細辛 77g 甘草(蜜) 154g 法半夏 231g 五味子 154g

  【制法】以上八味,細辛、桂枝提取揮發油,蒸餾后的水溶液另器收集;藥渣與白芍、麻黃、五味子、甘草加水煎煮至味盡,合并煎液,濾過,濾液和蒸餾后的水溶液合并,濃縮至約1000ml;法半夏、干姜粉碎成粗粉,用70%乙醇作溶劑,浸漬24小時后,進行滲漉,漉液回收乙醇,與上述藥液合并,靜置,濾過。濾液濃縮至相對密度1.08~1.10(55~60℃)的藥液,噴霧干燥,制成干浸膏粉,加乳糖適量,混勻,噴加上述細辛、桂枝的揮發油,混勻,制成顆粒461.5g(無糖),即得。或取濾液濃縮至相對密度為1.35~1.38(80℃)的清膏,加入蔗糖粉適量,混勻,制成顆粒,干燥,噴加上述細辛、桂枝的揮發油,混勻,制成1000g(有糖),即得。

  【性狀】本品為淺棕色至棕色的顆粒;或淺灰色至淺棕色的顆粒;氣微香,味甜,微辛。

 

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