主管中藥師考試輔導精華：膠囊劑質量要求與檢查

更新時間：2013-03-20 09:51:55 來源：|0

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摘要膠囊劑質量要求與檢查

1.外觀膠囊外觀應整潔，不得有粘結、變形或破裂現象，并應無異臭。硬膠囊劑的內容物應干燥、松緊適度、混合均勻。

　　2.水分硬膠囊劑內容物的水分，除另有規定外，不得超出9.0%。

　　3.裝量差異每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍(平均裝量為0.3g以下，裝量差異限度為±10.0%;0.3g或0.3g以上，裝量差異限度為±7.5%)。

　　4.崩解度與溶出度膠囊劑作為一種固體制劑，通常應作崩解度、溶出度或釋放度檢查，除另有規定外，應符合規定。凡規定檢查溶出度或釋放度的膠囊不再檢查崩解度。

　　硬膠囊劑或軟膠囊劑，除另有規定外，取供試品6粒檢查。硬膠囊劑應在30分鐘內、軟膠囊劑應在1小時內全部崩解并通過篩網(囊殼碎片除外)。

　　腸溶膠囊劑，除另有規定外，取供試品6粒檢查。先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象;再在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中進行檢查，1小時內應全部崩解并通過篩網(囊殼碎片除外)。

　　5.定性定量定量

　　6.衛生學檢查

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