單元

細目

要點

要求

科目

一、臨床實驗室的定義、作用和功能

1.臨床實驗室的定義

臨床實驗室的定義

了解

1，2

2.臨床實驗室的作用和功能

臨床實驗室的作用和功能

了解

1，2

二、臨床實驗室管理的特性

1.管理的定義

管理的定義

了解

1，2

2.成功的管理者必須具備的條件

成功的管理者必須具備的條件

了解

1，2

3.實驗室管理者

實驗室管理者

了解

1，2

4.實驗室管理人員

工作方式

實驗室管理人員工作方式

了解

1，2

三、臨床實驗室管理過程

1.計劃

計劃

掌握

1，2

2.組織

組織

掌握

1，2

3.領導

領導

掌握

1，2

4.控制

控制

掌握

1，2

四，臨床實驗室管理的政府行為

1.國際上臨床實驗室的管理模式

國際上臨床實驗室的管理模式

掌握

1，2

2.我國臨床實驗室的管理

（1）組建臨床檢驗中心，負責臨床實

驗室管理

（2）縮寫部門規章和文件.實行規范

化管理

掌握

1，2

（3）我國臨床實驗室質量管理未來發

展趨勢

五、臨床實驗室

1.實驗室認可和質量管理體系認證

（1）認可

（2）認證

熟練掌握

1，2

2.通用標準和專用標準

（1）IS0 17025

（2）IS0 15189

熟練掌握

1，2

3.我國臨床實驗室認可現狀

我國臨床實驗室認可現狀

掌握

1，2

4.質量管理的層次

（1）質量管理

掌握

（2）質量控制

熟練掌握

（3）質量保證

熟練掌握

（4）質量休系

熟練掌握

1，2

（5）質量管理

熟練掌握

（6）全面質量管理

熟練掌握

（7）質量評估與改進

掌握

5.質量控制諸要素

（1）設施與環境

（2）檢驗方法、儀器及外部供應品

（3）操作手冊

（4）方法性能規格的建立和確認

（5）儀器和檢測系統的維護和功能檢查

（6）校準和校準驗證

（7）室內質量控制

熟練掌握

1，2

（8）室間質量評價

（9）糾正措施

（10）質控記錄

6.質量保證請要素

（1）患者檢測的管理

（2）患者檢測管理的評估

（3）質量控制的評估

（4）室間質評（EQA）的評估

（5）檢測結果的比較

（6）患者檢測結果和患者信息的關系

掌握

1，2

（7）人員的評估

（8）變流

（9）投訴調查

（10）與工作人員共同審核質量保證

（11）質量保證記錄

七、質量管理文件編寫

1.質量體系文件的層次