2014年主管中藥師專業(yè)知識復習要點：膠囊劑質量檢查要求

更新時間：2013-12-11 15:24:01 來源：|0

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摘要 2014年主管中藥師專業(yè)知識復習要點之膠囊劑質量檢查要求，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學網(wǎng)搜集整理相關考試內容供廣大考生參考，希望對大家備考有所幫助。

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　　膠囊劑的質量應符合《中國藥典》制劑通則項下對膠囊劑的要求：

　　1、外觀：膠囊外觀應整潔，不得有粘結、變形或破裂等現(xiàn)象，并應無異臭。硬膠囊劑的內容物應干燥、松緊適度、混合均勻。

　　2、水分：硬膠囊劑內容物的水分，除另有規(guī)定外，不得超過9.0%.

　　3、裝量差異：取供試品20粒，分別精密稱定重量，傾出內容物(不得損失囊殼)，硬膠囊劑囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈(軟膠囊劑囊殼用乙醚等溶劑洗凈，置通風干燥處使溶劑揮散盡)，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒膠囊內容物的裝量與20粒的平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍(平均裝量為0.3g以下，裝量差異限度為±10.0%;0.3g或 0.3g以上，裝量差異限度為±7.5%)。

　　4、崩解度與溶出度：膠囊劑作為一種固體制劑，通常應作崩解度、溶出度或釋放度檢查，除另有規(guī)定外，應符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊不再檢查崩解度。

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