2012年衛生資格考試已于5月27日圓滿結束，成績查詢時間預計在7月底，球醫學網會在第一時間開放衛生資格考試成績查詢入口，請廣大考生及時關注。環球網校老師整理出考試輔導資料：顆粒劑制法及分類。

　　顆粒劑的含義與特點

　　顆粒劑系指藥材提取物與適宜的輔料或藥材細粉制成具有一定粒度的顆粒狀制劑。其特點：①保持了湯劑吸收較快、作用迅速的特點，又克服了湯劑臨用時煎煮不便、服用量大、易霉敗變質等缺點。②顆粒劑制備工藝適于工業生產，且產品質量穩定。③因其劑量較小，服用、攜帶、貯藏、運輸均較方便。

　　顆粒劑的分類

　　按其溶解性能和溶解狀態，顆粒劑可分為：①可溶性顆粒劑，可分為水溶性顆粒劑和酒溶性顆粒劑兩類。②混懸性顆粒劑，多加入藥物細粉制成，沖服時呈均勻混懸狀。③泡騰顆粒劑，因加有適量泡騰崩解劑(如枸櫞酸或酒石酸與適量的碳酸氫鈉)，沖服時遇水產生大量的二氧化碳氣體，促使顆粒快速崩散溶解。

　　此外還有無糖型顆粒劑，指不含蔗糖粉的顆粒劑，劑量更小，可滿足臨床某些不宜進食糖類成分患者的需要。

　　顆粒劑的制備工藝流程：原輔料的處理、制顆粒、干燥、整粒、包裝。

　　1.原輔料的處理

　　(1)原料藥的提取和精制 因中藥的有效成分不同，不同類型顆粒劑對溶解性的要求也不同，可采用不同的溶劑和方法進行提取和精制。

　　(2)輔料的選用 目前最常用的輔料為糖粉和糊精。此外還根據應用需要選擇使用β-環糊精和泡騰崩解劑。

　　①糖粉是可溶性顆粒劑的優良賦形劑，并有矯味及黏合作用。糖粉易吸濕結塊，應注意密封保存。

　　②糊精系淀粉的水解產物。顆粒劑宜選用可溶性糊精。使用前應低溫干燥，過篩。

　　③β-環糊精(β-CD)能將芳香揮發性成分制成包合物，再混勻于其他藥物制成的顆粒中，可使液體藥物粉末化，且增加油性藥物的溶解度和顆粒劑的穩定性。

　　④泡騰崩解劑系泡騰顆粒劑必須使用的賦形劑，由有機酸與碳酸氫鈉或碳酸鈉等組成。

　　2.制顆粒

　　目前常用的有濕法制粒和干法制粒等方法。干法制粒方法將在片劑有關章節中介紹，這里重點介紹濕法制粒方法。

　　(1)濕法制粒 系指將藥物細粉或稠膏與輔料置適宜的容器內混合均勻，加入潤濕劑制成“手捏成團，壓之即散”的軟材，再以擠壓方式通過14～22目篩網(板)，制成均勻的顆粒。小量制備可用手工制粒篩，大生產多用搖擺式顆粒機或旋轉式制粒機。

　　(2)流化噴霧制粒使粉末預熱干燥并處于沸騰狀態，再使粉末被潤濕而凝結成多孔狀顆粒，繼續干燥至顆粒中含水量適宜即得。

　　(3)噴霧干燥制粒 先將經適當處理后的藥材浸提液或藥物、輔料的混合漿，經噴霧干燥制成于浸膏粉，然后加入輔料，用于擠制粒機制粒。

　　3.干燥

　　濕顆粒制成后，應及時干燥。干燥溫度一般以60℃～80℃為宜。顆粒的干燥程度應適宜，一般含水量控制在2%以內。

　　4.整粒

　　濕粒干燥后，可能會有部分結塊、粘連。因此，干顆粒冷卻后須再過篩，使顆粒均勻。

　　處方中的芳香揮發性成分，可選用：①溶于適量乙醇中，霧化噴灑于干燥的顆粒上，密閉放置一定時間，待悶吸均勻后包裝。②可制成β-CD包含物后混入。

　　5.包裝

　　一般采用自動顆粒包裝機進行分裝。應選用不易透氣、透濕的包裝材料，如復合鋁塑袋、鋁箔袋或不透氣的塑料瓶等，并應干燥貯藏。

　　上述制備方法為水溶性顆粒、酒溶性顆粒、混懸性顆粒的制備方法。泡騰顆粒和塊狀沖劑制備時還應注意其特殊要求。

　　泡騰顆粒的制法：泡騰顆粒制備時，應將泡騰崩解劑中有機酸與碳酸氫鈉或碳酸鈉分別與藥材提取物混合制粒，干燥，再將兩種顆粒混合均勻，整粒，包裝于密閉的材料中。干燥處保存。

　　塊狀沖劑的制法：一是模壓法，一是機壓法。

　　顆粒劑的質量要求

　　顆粒劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

　　(1)除另有規定外，藥材應按各品種項下規定的方法進行提取、純化、濃縮成規定相對密度的清膏。

　　(2)除另有規定外，揮發油應均勻噴入干燥顆粒中，密閉至規定時間或用β-CD包結后加入。

　　(3)制備顆粒劑時可加入矯味劑和芳香劑;為防潮、掩蓋藥物的不良氣味亦可包薄膜衣。

　　(4)顆粒劑應干燥、粒徑大小均勻、色澤一致，無吸潮、結塊、潮解等現象。

　　(5)除另有規定外，顆粒劑應密封，在干燥處貯存。

　　顆粒劑的質量檢查項目

　　(1)粒度 不能通過一號篩與能通過五號篩的顆粒總和不得超過供試量的15%.

　　(2)水分 照《中國藥典》 “水分測定法”測定，除另有規定外，不得過6.0%.

　　(3)溶化性 取供試品10g，加熱水200ml，攪拌5分鐘，不含藥材原粉的可溶性顆粒應全部溶化，可有輕微渾濁。

　　(4)裝量差異 單劑量包裝的顆粒劑，裝量差異限度應符合下列規定。

　　(5)微生物限度 照《中國藥典》“微生物限度檢查法”檢查，應符合規定。

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